| 届出番号 | J367 |
| 商品名 | にんじん１００Ｒ |
| 届出者名 | ハルナプロデュース株式会社 |
| 届出日 | 2024/06/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお飲みください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：28㎎ |
| 保存の方法 | 高温、直射日光をさけ、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお飲みください。（一日当たりの摂取目安量とあわせて記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | 降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。 １日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42312270850103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
当該製品及び類似する食品について食経験を評価したが、販売実績について十分な情報がなく、評価が不十分と判断した。
②既存情報による食経験の評価（2次情報）
GABAは生物に不偏的に存在し、緑茶（24～39mg/100g）、ギャバロン茶（約200mg/100g）、トマト63mg/100g、ジャガイモ35mg/100g、たくあん39～45mg/100g、米酢15mg/100g、メロン63～96mg/100g、ブドウ23mg/100gなど様々な食品に含まれ、古くから長期間にわたって摂取されている。通常の食生活における１日のGABA摂取量は数十～100mg（当該製品に含まれるGABAの約3.6倍量）程度であると考えられる。また、GABAは、構造式により単一のものに同定される化合物であり、その性状は由来によらないことから、当該製品に機能性関与成分として含まれるGABAは既存情報におけるGABAと定性的に同等であると判断した。以上より、GABA 28mgを含有する当該製品を適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、安全性評価は十分であると判断した。
⑧医薬品との相互作用に関する評価
降圧薬との相互作用の可能性に関する報告があったが、当該製品は健常成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者）を対象としたものであり、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、GABA 12.3～100mgを含む食品はすでに機能性表示食品として販売されているものも多く、医薬品との相互作用により重篤な副作用を起こすものではないと考えられた。また、商品ラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を使用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起を行った上で、さらに「降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」「1日の摂取目安量を守ってください。」と記載し、注意喚起を行うことにより、当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１、標題
GABAによるストレスおよび疲労感の軽減効果の機能性に関するシステマティックレビュー
２、目的
健常成人を対象に、GABAを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、精神作業によるストレス負荷後のストレス指標（心拍変動、脳波、ストレスマーカー）および疲労感VASを改善するか評価することを目的とした。
３、背景
仕事などにおいて、強いストレスを感じる人の割合が80%を超える現在、ストレスを軽減することは健康増進に役立つと考えられる。GABAは、自然界に広く分布するアミノ酸の一種で柑橘類やトマトに多く含まれており、精神ストレスにより引き起こされる交感神経の興奮を抑え、副交感神経を優位にすることが報告されている。本件では、近年の報告も含めて研究レビューを行い、健常成人において、GABAを含む食品の経口摂取が、精神作業によるストレスや疲労感を軽減するかを検証した。
４、レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用し、健常成人にGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、精神作業によるストレス負荷後のストレス指標（心拍変動、脳波、ストレスマーカー）および疲労感VASの評価を行ったプラセボ対照試験を網羅的に検索し、査読付きの5報6研究を抽出した。なお、対象者はすべて日本人であった。
５、主な結果
6研究のうち、バイアスリスクの高かった1研究を除く5研究の定性レビューの結果、健常成人にGABAを含む食品を摂取させることにより、精神作業によるストレス負荷後の心拍変動（副交感神経活動）、脳波（α波）、ストレスマーカー（クロモグラニンA）および疲労感VASに改善が認められた。このことから、一日あたりGABA 28mg含有する当該製品を摂取することで、仕事や勉強になどよる一時的な精神ストレスや疲労感を軽減する効果が期待できると考えられた。
６、科学的根拠の質
バイアスリスクの高かった1研究を除く5研究について、科学的根拠の質を評価した結果、バイアスリスク、非直接性、非一貫性は低かったこと、不精確が中程度であったこと、出版バイアスに疑いがあったことから、エビデンスの強さは中程度と考えられた。尚、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないことから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。
