ルテイン100
届出番号 J395
商品名 ルテイン100
届出者名 株式会社イムノス
届出日 2024/07/04
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度(ぼやけやかすみを軽減しくっきりと見る力)を改善する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常者(未成年、妊婦、授乳婦は除く)
一日当たりの摂取目安量 2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:ルテイン・ゼアキサンチン
含有量:ルテイン100mg、ゼアキサンチン5mg
保存の方法 直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。
摂取の方法 一日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 ・一日摂取目安量をお守りください。
・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。
・乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。
・原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保管してください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42404190550102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は、2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議 「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日(体重60kgで換算すると120mg/日)まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン500mg/日、ゼアキサンチン25mg/日摂取しても安全であると判断した。
一方で、62歳女性(日本人)がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が1件報告されている。ただし、摂取量は不明であり、血中βカロテン濃度は高い値であったが、使用中止後に正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから軽微な1症例と判断でき、摂取量を守ることで柑皮症のリスクは限りなく低くなると考えられる。本症例以降、新たな報告は見られていない。
以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量100mg、ゼアキサンチン含有量5mgの安全性評価は十分であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題: 最終製品「ルテイン100」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に関する研究レビュー

(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に及ぼす影響を調べた。

(背景)
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

(レビュー対象とした研究の特性)
PubMed、Cochrane Library、J-Stage、医中誌の4つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年3月15日であり36報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に1報を定性的研究レビューに採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

(主な結果)
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg以上/日、2mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

(科学的根拠の質)
今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要があると考える。