| 届出番号 | J419 |
| 商品名 | アイＪｏｗＢ（ジョウブ）－αＶ（アルファファイブ） |
| 届出者名 | ダイワ薬品株式会社 |
| 届出日 | 2024/07/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは、年齢と共に減少するブルーライトなどの光から目を守る網膜の黄斑色素を増やすこと、色のコントラスト感度（ぼやけやかすみの緩和により、くっきりとものを識別する力）を改善すること、光刺激からの回復（まぶしい光を受けた後に視力が戻るまでの時間）を改善することが報告されています。また、加齢に伴い低下する、認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日6粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：6粒当たりルテイン27ｍｇ、ゼアキサンチン5.4㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光や冷蔵庫を避けて、湿気の少ない涼しい所に密栓して保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水又はお湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・1日摂取目安量を守ってください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は医師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42401240720103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている 。FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint
Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年 6 月に開催された第 63 回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重までと設定された 2), 3)。この ADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量が、JECFA 仕様を超えるキサントフィル含有抽出物に対してのみ適用される。本品に配合している FloraGLO 結晶ルテインはJECFA 仕様に適合する唯一の製品であり、0-2 mg/kg 体重/日（体重 70kg の成人で 140mg/日に相当）という、ルテインの ADI 濃度が確定した。以上のことより、FloraGLO 結晶ルテインは、JECFA 及びGRAS の国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性が担保されている。本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン 27.0mg、ゼアキサンチン 5.4mg）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア)標題
ルテイン、ゼアキサンチンによる眼の視覚機能改善効果に関する研究レビュー
イ)目的
健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて眼の視覚機能が改善するか検証することを目的とした。
ウ)背景
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素光学密度（MPOD）を増加させ、視覚機能（コントラスト感度、光ストレス回復速度）を改善する機能性を持つ可能性が示唆されている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、本研究レビューでは、健常成人を対象にルテイン、ゼアキサンチン含有食品摂取による視覚機能に対する機能性について検証した。
エ) レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2023年3月8日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した3報を評価した。
オ)主な結果
評価した3報の論文の結果、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を継続摂取した場合、黄斑色素密度を上昇させ、光刺激からの回復（まぶしい光を受けた後に視力が戻るまでの時間）、色のコントラスト感度（ぼやけやかすみの緩和により、くっきりとものを識別する力）を有意に改善する機能性があることが示唆された。
カ)科学的根拠の質
評価した論文3報の全てにおいて、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。採用文献においてはアメリカ人を対象としていたが、網膜の構造は人種間で差が無いと考えられることから、日本人についての外挿性については問題ないと判断した。しかし研究の限界として、本レビューでは英語と日本語のみに絞って検索を行っていることや、全てのデータベースを使用していないことから、出版バイアスは否定できない。また、対象となった1次研究において、参加者の潜在的なサンプリング・バイアス（被験者の偏り）がある可能性は存在する。さらにコントラスト感度及び光ストレス回復の改善に関する機能性については、採用文献が1報であったため、非一貫性評価は高としている。より正しく評価を行うのであれば採用文献が2報以上あると望ましいと考える。今後のさらなる研究が望まれる。
ア)標題
ルテイン、ゼアキサンチンによる認知機能に関するシステマティックレビュー
イ)目的
健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて認知機能が改善するか検証することを目的とした。
ウ)背景
近年の研究で酸化ストレスを抑制することで、加齢に伴う脳機能低下が抑制されたとの報告がある。ルテイン、ゼアキサンチン強い高酸化力を持ち、血中のルテイン、ゼアキサンチン濃度を上昇させ、網膜および脳に蓄積されることが報告されていることから、認知機能の改善に関連があると考えた。そこで、健康成人を対象とした、認知機能改善に関する研究レビューを実施し、これを検証した。
エ) レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人男女がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2019年10月8日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。
オ)主な結果
評価した2報の論文の結果、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を12ヶ月間摂取した場合、加齢によって低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）や注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）が有意に改善すること示唆された。
カ)科学的根拠の質
評価した論文が2報について、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。採用文献においてはアメリカ人を対象としていたが、当該機能性に関して人種間に差があるとの報告は無いことから、日本人についての外挿性については問題ないと判断した。研究の限界として、全てのデータベースを網羅しているわけではないこと、検索は英語、日本語の2言語のみで行っていること、潜在的な被験者の偏りが存在する可能性があることから、出版バイアス、言語バイアス、サンプリングバイアスは否定できない。
