| 届出番号 | J425 |
| 商品名 | 御来楽 |
| 届出者名 | 株式会社福岡ソノリク |
| 届出日 | 2024/07/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高め（血圧が正常高値）の日本人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 12g（大さじ2杯） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：20mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所にて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 少量のお湯に注ぎ練るように混ぜ、お好みの量のお湯をさらに加えお召し上がりください。調味料として、料理に加えて頂くこともできます。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308180410104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品（御来楽）はオクラを丸ごと乾燥させ、そのまま粉砕・パウダー状に加工したものである。オクラは生鮮、スライス、粉末状などで販売実績があり、形状が異なっても、原材料は同一なので安全性も同一であると考えられることから、オクラパウダーにおける喫食実績を以下に記載する。オクラは日本では明治初期のころより食されるようになりました。本品に使用しているオクラは、すべてタイの契約農家の管理が行き届いた農場で生産されたものであり、青果としても弊社グループにて販売実績がある。本品はこれらのオクラをそのまま乾燥させ、100％粉砕・パウダー状にしたものであることより、オクラは本品の類似食品に該当する。なお、本品と類似する食品である３要件については、下記のように説明できる。すなわち、
① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品：当該食品はオクラを丸ごと熱風乾燥させ、そのまま粉砕・パウダー状に加工しただけであり、定性・定量分析にて成分に変化がなく、表示値以上であることを確認することで担保している。
② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない：当該食品は乾燥パウダーであり、水やお湯などといっしょに、あるいは料理に用いることで摂取するが、生のオクラと変わりなく、同じ消化吸収過程であることから、両者の消化吸収過程に違いはないと判断できる。
③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品：当該食品はオクラを丸ごと熱風乾燥させ、そのまま粉砕・パウダー状に加工しただけであり、定性・定量分析にて成分に変化がないことを確認できている。
以上のように、生のオクラは本品の類似食品に該当する。生のオクラは日本人にとって 十分な食経験を有する食品であり、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。更に、本品の1日当たりの摂取量12ｇは、計算の結果、生のオクラ換算で12本分程度に相当し、摂取量としては一般的と考えられることから、安全性について問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
最終製品「御来楽」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー
（イ）目的
日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
（ウ）背景
高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから高血圧への対策は重要だとされている。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上の者の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されている。GABA（γ-アミノ酪酸）は、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対してGABAの血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）およびⅠ度高血圧者を対象とし、GABAを継続摂取させる対照食品の摂取と比較して、血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を低下させるかを、ランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験（RCT）により調べた研究を対象として定性的研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
文献検索を実施したのち文献ごとに内容の適合性・適格性を精査し、適格基準に適合しない文献を除外し、最終的に5報の文献により定性的な研究レビューを実施した。なお、メタアナリシスは実施しなかった。5報は全て日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象としており、また正常高値血圧者での層別解析も行われていた。5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者において、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。層別解析が行われた4報では、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者のみでも、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。なお、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者あるいは正常高値血圧者を対象として効果が認められた文献4報のGABAの摂取量は20～80 mg/日であったことから、GABA20 ㎎/日以上の摂取は血圧を低下させることに有効であると評価した。
（カ）科学的根拠の質
研究レビューの対象とした研究のエビデンス総体において、バイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性については低（0）と評価した。出版バイアスについては、臨床試験登録がされた文献がないことと、5報のすべてに試験食品の製造元の社員が著者として含まれていることからバイアスを中/疑い（-1）と評価した。上記のことを総合的に評価した結果、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはなく、GABAの摂取が血圧を低下させる作用を有することに対して肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。」は適切であると考えられた。
