| 届出番号 | J431 |
| 商品名 | ナイトヴェール サプリメント |
| 届出者名 | 株式会社LAVA International |
| 届出日 | 2024/07/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 還元型コエンザイムQ10 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上（眠りが深いこと）に役立つ機能や起床時の疲労感の軽減に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一過性のストレスを感じている健常成人（ストレス度が高めの成人） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：還元型コエンザイムQ10 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避けて涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●開封後はお早めにお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。●お子様の手の届かない所に保存してください。●まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42402011020104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜食経験（喫食実績）＞
当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。一方、当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。
類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」
（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）
喫食実績の評価
・摂取集団 16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・形状 ソフトカプセル
・1日摂取目安量 1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間 2010年2月～2021年9月
・販売量 6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点））
・健康被害 当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。
以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞
公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「株式会社LAVA International」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
還元型コエンザイムＱ１０摂取が睡眠の質、一過性のストレス、疲労感に与える影響
イ 目的
一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムＱ１０を１日１００ｍｇ摂取することで、睡眠の質の改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。
ウ 背景
一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムＱ１０（以下、還元型ＣｏＱ１０）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経（副交感神経活動）の働き（ストレスの指標ともなる）を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型ＣｏＱ１０を摂取させた際の、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。
エ レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は２０１９年１２月５日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は１報で、質の高いＲＣＴ試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女（ストレス度が高めの方）が機能性関与成分を１００ｍｇ／日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質が有意に改善すること（ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上）、一過性のストレスが有意に軽減すること（ストレス度を【最良の状態：ストレスを全く感じない最良の感覚】～【最悪の状態：ストレスフルな最悪の感覚】、として評価）、起床時の疲労感が有意に改善すること（疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上）が認められた。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。
カ 科学的根拠の質
一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型ＣｏＱ１０が睡眠の質改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。
本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。
