Q10ゴールドDXⅢ(デラックススリー)
届出番号 J435
商品名 Q10ゴールドDXⅢ(デラックススリー)
届出者名 株式会社エイチビー
届出日 2024/07/22
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上(ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど)に役立つ機能や起床時の疲労感の軽減に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があります。また、還元型コエンザイムQ10には中高年のお口の潤いが不足がちと感じる方のお口の潤いに役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 ・一過性のストレスを感じている方(ストレス度が高めの方)(睡眠の質の向上、起床時の疲労感の軽減、ストレスの軽減) ・健常な中高年(お口の潤いが不足がちと感じる方)
一日当たりの摂取目安量 1日2粒を目安に水又はぬるま湯と共にお召し上がりください。 (摂取の方法とともに記載)
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:還元型コエンザイムQ10
含有量:100mg
保存の方法 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 1日2粒を目安に水又はぬるま湯と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 ●開封後はキャップをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上ご使用をお決めください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42404090710102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

<食経験(喫食実績)>
当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。一方、当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。

類似する食品:「還元型コエンザイムQ10」
(販売者:カネカユアヘルスケア株式会社)

喫食実績の評価
・摂取集団 16歳~102歳(男性4割、女性6割)
・形状 ソフトカプセル
・1日摂取目安量 1粒(還元型コエンザイムQ10:100mg)
・販売期間 2010年2月~2021年9月
・販売量 6,630万食分(30食入りパウチ221万袋(2020年5月時点))
・健康被害 当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。

以上、食経験(喫食実績)の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。

<既存情報による安全性試験の評価>
当該製品の摂取量を上回る用量(1日200~300mg)の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験(26~96週間)など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。

<医薬品との相互作用>
公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「布亀株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.睡眠の質の向上、起床時の疲労感の軽減、ストレスの軽減に役立つ機能
ア) 標題
還元型コエンザイムQ10摂取が睡眠の質、一過性のストレス、疲労感に与える影響
イ) 目的
一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取することで、睡眠の質の改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。
ウ)背景
一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムQ10(以下、還元型CoQ10)は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経(副交感神経活動)の働き(ストレスの指標ともなる)を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。
エ) レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2019年12月5日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。
オ) 主な結果
研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女(ストレス度が高めの方)が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質が有意に改善すること(ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上)、一過性のストレスが有意に軽減すること(ストレス度を【最良の状態:ストレスを全く感じない最良の感覚】~【最悪の状態:ストレスフルな最悪の感覚】、として評価)、起床時の疲労感が有意に改善すること(疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上)が認められた。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。
カ) 科学的根拠の質
一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。
本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。

2.お口の潤いに役立つ機能
ア)標題
還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響
イ)目的
(P): 健康な中高年に、(I): 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O):お口の潤いに役立つかを検証した。
ウ)背景
唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。
エ)レビュー対象とした研究の特性
本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス(MA)、システマティックレビュー(SR)、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い(唾液量を指標とした)」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。
オ)主な結果
本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。
カ)科学的根拠の質
採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り)および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。