| 届出番号 | J442 |
| 商品名 | ハナピタンＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | 株式会社エクセレントメディカル |
| 届出日 | 2024/07/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）が含まれます。酢酸菌GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することと、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く] |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 含有量：400億個 |
| 保存の方法 | 高温多湿・直射日光を避け、涼しい所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●一日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならないようにご注意ください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●味・色等にばらつきが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42405230590102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)400億個/日が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。
本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。原料供給元であるキユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売しております。また、当該製品の一日摂取目安量の約2倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通しています。また、当該製品と同等の製品は、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害のお申し出がないことを確認しています。
また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：鼻の不快感軽減
【標題】
本届出商品「ハナピタンEX（イーエックス）」に含有する機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー
【背景】
酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。
【目的】
健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索しました。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。
【結果】
評価した文献の対象者は、健常成人でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。
（２）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：免疫機能の維持
【標題】
本届出商品「ハナピタンEX（イーエックス）」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー
【背景】
酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。
【目的】
健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。
【結果】
評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。
