ワーキングメモリーでてきぱき習慣(J469)

届出番号	J469
商品名	ワーキングメモリーでてきぱき習慣
届出者名	アリナミン製薬株式会社
届出日	2024/07/29
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩
表示しようとする機能性	本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が含まれます。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩には、健康な中高年の加齢にともない低下する認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリー(得られた情報を短時間で記憶・認識し､同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な中高年男女
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩 含有量：21.5mg
保存の方法	高温・多湿、直射日光を避けて保管してください。
摂取の方法	水などと一緒にお召しあがりください。
摂取をする上での注意事項	＊本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ＊食品によるアレルギーが認められている方は、原材料名をご確認ください。 ＊体質に合わない場合や体調がすぐれない場合は、ご使用を中止してください。 ＊賞味期限にかかわらず、開封後はお早めにお召しあがりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●開封後はチャックを開けたままの状態で放置せず、チャックをしっかり閉めて保存してください。 ●高温多湿を避けて保存してください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42405290140102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品「ワーキングメモリーでてきぱき習慣」の機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2021年4月から全国規模で販売されており、これまでの約3年間に1000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2024年3月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価したが、サプリメント形状の当該製品及び類似食品の日本における販売期間が短かったため、安全性試験に関する評価を実施した。
そこで、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の安全性に関して、既存情報及び文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象としたピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の過剰摂取試験(当該製品の一日摂取目安量の7.5倍量摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が用いられている。
また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、本届出日時点においてデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」は食経験を有しており、また既存情報及び文献情報、並びに臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩による認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に関する研究レビュー
【目的】
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が健康な中高年男女に対してプラセボ食品と比較して認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に関する研究レビューを実施することとした。
【背景】
日本人の65歳以上の高齢者人口は令和3年で総人口の約30%を占め超高齢社会といわれている。超高齢社会において認知症が年々増加し、2025年では高齢者の5人に1人が認知症であると予測されている。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩はヒトの様々な臓器にも存在し、ミトコンドリア生合成の活性化や、抗酸化活性があり、骨代謝の改善や肌質の改善などの様々な機能があることが見出されている。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は経口摂取によって認知機能を向上することについて実証されている。そこで、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩による健康な中高年男女に対する認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に関して研究レビューを実施することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献データベース（PubMed、医中誌Web）を用いて、健康な中高年男女を対象にピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の経口摂取による認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に関したランダム化比較試験を検索した。
【主な結果】
文献検索の結果適格基準を満たした採用論文は3報あり、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。採用論文1ではピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を20mg摂取することで総合記憶力及び言語記憶力がプラセボ群に対して有意に改善が認められた。採用論文2ではピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を20mg摂取することで、ストループテストではプラセボ群と比較して有意に改善し、Touch Mでは介入群の前後で群内有意差による改善が認められた。採用論文3ではピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を21.5mg摂取することで、総合記憶力、言語記憶力、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、実行機能がそれぞれプラセボ群に対して有意に改善していることが認められた。採用論文3報から認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリー（得られた情報を短時間で記憶・認識し､同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に対して、3報中2報で肯定的な論文であったことから、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を1日21.5mg摂取することで機能を担保することができると判断した。
以上の結果から、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を1日21.5mg摂取することで認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリー（得られた情報を短時間で記憶・認識し､同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に役立つ機能があると判断した。
【科学的根拠の質】
採用論文3報はいずれも日本人を対象とした論文であるため、日本人における妥当性は問題ない。エビデンス総体としてTotal of evidenceの観点からエビデンスの質は高いと判断した。本研究レビューとして、文献検索データベース数が少なく、採用論文3報と少ないこと等から限界があり、さらなる研究が望まれる。