届出番号 | J483 |
商品名 | 関節ケア+筋力サポート |
届出者名 | ライフメイト株式会社 |
届出日 | 2024/08/01 |
変更日 | 2024/09/25 |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | 非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
表示しようとする機能性 | 本品には非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)は、ひざ関節の柔軟性・可動性をサポートし、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女および健康な中高年男女 |
一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒 |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量:非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして) 2.8mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 7.2m |
保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
摂取の方法 | 1日1粒を目安に水でお召し上がりください。 |
摂取をする上での注意事項 | 食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42409251540200 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
<非変性Ⅱ型コラーゲン>
当該製品は機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)を2.3mg以上配合したサプリメント形状の食品である。コラーゲンは皮膚や軟骨において主要なタンパク質であり、一般的な食生活において摂取されている。
非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)に関する研究では、一日当たり32mgの非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)を4週間摂取させた試験において、重篤な健康被害は無く、安全性に問題は無かったことが報告されている。また他の研究では非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)3.2mgを12週間摂取させた試験において重篤な副作用は見られず、安全性を確認したことが報告されている。
各研究における非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)と当該製品に配合した非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)はELISA(酵素免疫測定法)によって定性試験(定量試験を兼ねる)を実施しているため同等である。また各研究で用いられた非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)はサプリメント形状であることから、当該製品においても十分な安全性があると判断した。
<ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン>
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出商品の1日摂取目安量(7.2mg)以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
<非変性Ⅱ型コラーゲン:膝の柔軟性、可動性をサポートする機能性について>
(ア)標題
機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)による膝や脚の動きに関するシステマティックレビュー
(イ)目的
健常者が非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)を含む食品の経口摂取によりプラセボの摂取と比較して膝や脚の動きをサポートするか検証することを目的とした。
(ウ)背景
膝関節は日常生活において歩いたり、走ったりする際に、骨、軟骨、靭帯、筋肉が合わさって複雑な動きを行うことが知られている。加齢によって軟骨が減少すると、膝関節に不快感を生じたり、可動性や柔軟性が低下して歩行機能の衰えにつながる。その結果、運動不足を引き起こし、転倒による骨折の原因になる可能性が高い。そのため膝の不快感の軽減や膝や脚の動きをサポートすることは健康の維持増進に重要であると考えられる。軟骨の細胞外マトリクスの中で最も豊富なタンパク質がⅡ型コラーゲンである。Ⅱ型コラーゲンはGly-X-Yのトリペプチドの繰り返し構造を持ち、ポリペプチド鎖が3本集まって三重螺旋構造を形成する。非変性のⅡ型コラーゲンは経口摂取されると、胃と腸で消化酵素によって分解され、エピトープとして腸上皮細胞を介してパイエル板へ輸送される。そして樹状細胞を経由し、免疫細胞(T細胞)を活性化させる。活性化した免疫細胞は腸管関連リンパ組織(GALT)から循環血液中に移行する。非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)を認識した活性化免疫細胞はTGF-β、IL-4、IL-10などの抗炎症性サイトカインを分泌し、関節のコラーゲン分解を抑制することが報告されている(経口免疫寛容)。本研究レビューでは、健常者が非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)を含む食品を摂取することで、膝や脚の動きを改善する効果があるか検証した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献を2023年7月26日に網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。対象集団は健康な成人男女とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的に3報の研究を評価した。
(オ)主な結果
本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)2.3mgの摂取によって、膝や脚の動きが有意に改善した。この結果から、非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)を含有する食品を摂取することにより、膝や脚の動きをサポートする機能を有することが明らかとなった。
(カ)科学的根拠の質
採用論文において膝や脚の機能評価(KOOS)ではバイアスリスク、非直接性、非一貫性については中(-1)であるが、不精確は低(0)であった。評価に用いた論文はRCTおよびRCTの事後解析であり膝や脚の動きを改善する機能が認められていることから、総合的に考慮して介入は有効であると判断し、エビデンスの強さはCと評価した。また肯定的な結果が1報のみであり、非一貫性について判断できなかった膝の柔軟性・可動性評価(ゴニオメーターによる関節可動域測定)のエビデンスの強さはCと評価した。本研究レビューの結果から非変性Ⅱ型コラーゲン(酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして)の膝や脚の動きをサポートする機能に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、出版バイアスの可能性については否定できない。
<ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン:年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩く力を維持する機能性について>
(ア)標題
本届出商品『関節ケア+筋力サポート』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。
(ウ)背景
身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。 これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。
(オ)主な結果
レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。
(カ)科学的根拠の質
採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、 今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。
以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられた。