| 届出番号 | J486 |
| 商品名 | おなかうきうき満足果実 みかん |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2024/08/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | グアーガム分解物（食物繊維） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない成人（腸内環境を改善したい方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 食事の補助として１日１本（１２５ｍｌ）を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グアーガム分解物（食物繊維） 含有量：４．０ｇ |
| 保存の方法 | 室温・暗所 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量に記載。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42406120220100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する食品である。
グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されている。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されている。さらに、当該製品の類似食品として、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて700t以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。
ヒト安全性試験では、健常者におけるグアーガム分解物の長期摂取試験（12週間以上）及び過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）において、グアーガム分解物の摂取に起因する有害事象は確認されなかった。
当該製品の機能性関与成分であるグアーガム分解物には、医薬品との相互作用について安全性上の懸念となる報告はなかった。
よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）による善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常者を対象に、グアーガム分解物を含む食品を摂取させると善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にするかについて検証した。
（ウ）背景
腸内細菌の一種であるBifidobacterium属細菌（ビフィズス菌）には、便秘改善や有害菌の排除、発ガン関連酵素の活性低下などの有用作用が報告されており、有用菌の代表として一般に広く知られている。一方、グアーガム分解物には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるものの、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関して統合的な判断はされていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
「PubMed」「JDreamⅢ」を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は健常者とし、グアーガム分解物を含む食品の摂取による糞便中のビフィズス菌の増加作用を目的とした介入試験研究を対象として、研究レビューを実施した。適格基準に合致した文献は査読付き論文2報であり、試験デザインはランダム化コントロール比較試験（RCT）であった。
（オ）主な結果
選定された2報を評価した結果、1日あたりグアーガム分解物4 g以上を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して健常者の糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められた。従って、グアーガム分解物には善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能があると考えられる。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、いずれも研究の質は高く、善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、採用文献が2報と十分とは言えず、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、更なる臨床研究が望まれる。
