| 届出番号 | J493 |
| 商品名 | オーサンファーム島根県えごま油 |
| 届出者名 | 株式会社オーサン |
| 届出日 | 2024/08/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | エゴマ種子由来α-リノレン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、エゴマ種子由来α-リノレン酸が含まれます。エゴマ種子由来α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女で、血圧が正常高値からやや高めのもの |
| 一日当たりの摂取目安量 | 5.3g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：えごま種子由来α-リノレン酸 含有量：2.6g |
| 保存の方法 | 直射日光を避けて常温で保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | 一日小さじ1杯程度(5.3g)を目安に直接または熱をかけずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料をご参照の上、食物アレルギーがある方はご利用をお控え下さい。また、 体調や体質によりまれに体に合 わない場合があります。 ・一日摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意下さい。 ・本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ・本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発 された食品ではありません。 ・疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開栓後は箱に入れ、暗く涼しい所で保存し、お早めにご使用ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308280730103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
届出製品「オーサンファーム島根県えごま油」は、2015年から2022年まで7年の間、当社のエゴマ油の販売実績が約137,000本、エゴマ油を重量で換算すると約10971トンのエゴマ油の販売実績があるが、自社販売実績が本品に起因する重大な健康被害の報告はない。
②既存情報を用いた食経験の評価
PubMedの検索結果から当該製品のα-リノレン酸1日当たり摂取目安量である2.6g以上を摂取した試験について1件採用した。本文献は日本にて日本人を対象にした試験であった。1 日あたり2.6gのα-リノレン酸12週間の介入試験に加え、少人数で1日あたり7.8gの3倍量（過剰摂取量）のα-リノレン酸摂取4週間の介入試験として実施しており、いずれの介入試験においても有害事象は見られなかった。
以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題
最終製品「オーサンファーム島根県えごま油」に含有する機能性関与成分エゴマ種子由来α-リノレン酸による血圧低下機能に関するシステマティックレビュー
(イ) 目的
「α-リノレン酸を含有する食品の経口摂取が正常高値血圧からI型高血圧を含む健常成人の血圧を低下させるか」について検証することを目的とした。
(ウ) 背景
エゴマ種子にはα-リノレン酸が含まれており、α-リノレン酸の摂取による血圧低下作用は米国で行われた大規模疫学調査から示唆されている。α-リノレン酸は、基原由来に関係なく血圧が高めの健常成人において、その血圧を低下させる機能を有すると考えられるが、健常成人に絞って評価したシステマティックレビューは学術論文として報告されていない。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
研究論文と臨床試験データベースとして、それぞれPubMed (MEDLINE)/JDream IIIとUMIN-CTR/CrinicalTrials.govを用い、網羅的に情報収集を行った。なお最終検索日は令和3年5月13日であった。一次スクリーニングの対象とされた文献は49報、1次スクリーニングによって14報に絞り込み、さらに2次スクリーニングを実施して、適格基準に合致する論文を選択した結果、最終的に採用した文献数は1報となった。採用論文1のオリジナルの臨床試験結果は、査読付きの英語論文として2007年に発表され、正常高値血圧者(収縮期血圧130～139mmHgまたは拡張期血圧80～89mmHg)とI型高血圧者(収縮期血圧140～159mmHgまた拡張期血圧90～99mmHg)は区別されずに解析されており、採用論文1で正常高値血圧とI型高血圧が層別解析された。
(オ) 主な結果
採用論文1は被験者を正常高値血圧者(収縮期血圧130～139mmHgまたは拡張期血圧80～89mmHg)とI型高血圧者(収縮期血圧140～159mmHgまた拡張期血圧90～99mmHg)とに層別解析し、血圧を評価する指標として収縮期血圧および拡張期血圧が用いられた。α-リノレン酸を1日あたり2.6g摂取させた12週間の介入により、主要アウトカムである血圧は、収縮期血圧と拡張期血圧とにおける介入群と対照群との平均値の差として、それぞれ正常高値血圧者においてー5.9mmHgとー4.4mmHgと有意(p<0.05)に低下し、I型高血圧者においてはー3.3mmHgとー1.3mmHgと低下傾向を示した(p>0.05)。エビデンス総体におけるエビデンスの強さは中(B)と評価し、表示する機能性「本品にはエゴマ種子由来α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。」について肯定的な根拠があると判断した。
(カ) 科学的根拠の質
採用論文数は1報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。今後の研究進展に伴って追加的な解析や評価が必要となると思われる。
