賢人の食習慣 粒タイプ(J494)

届出番号	J494
商品名	賢人の食習慣　粒タイプ
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
届出日	2024/08/02
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	チャカサポニン サラシア由来サラシノール GABA
表示しようとする機能性	本品にはチャカサポニンが含まれます。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能があることが報告されています。 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれています。サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。 本品にはGABAが含まれています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人（血圧が高めの方）
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール／GABA／チャカサポニン 含有量：0.05mg／30mg／0.85mg
保存の方法	直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。
摂取の方法	一日2粒を目安に水または お湯と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●糖尿病薬、降圧剤等を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42311290720105

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【チャカサポニン】
機能性関与成分としてチャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろから食用とされ、長い食経験がある。 安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15㎎の該当成分を30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。
以上のことから安全性は高いと考えられ、問題はないと判断した。

【サラシア由来サラシノール】
サラシア由来サラシノールを配合した製品はサプリメントや特定保健用食品として国内でも広く流通している。 特定保健用食品の安全性に関する評価としてヒト試験が行われているが、問題となる有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「安全性に問題は無い」と判断されている。尚、報告例では本品の一日摂取目安量を超える該当成分を摂取しているが、問題となる結果は認められていない。
『医薬品との相互作用が生じる可能性は低いが、糖尿病薬との併用について注意表示が必要』との情報があり、本品についても糖尿病薬との併用に関する注意喚起を表示した。

【GABA】
GABAはアミノ酸の一種で、一般的な食品にも含まれている。その他、サプリメントや特定保健用食品の関与成分としても利用されている。
特定保健用食品の安全性に関する評価として複数の製品でのヒト試験が行われているが、問題となる有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題は無い」と判断されている。尚、報告例では本品の一日摂取目安量を超える該当成分を摂取しているが、異常な変動や問題となる症状は認められていない。
理論的に考えられる医薬品との相互作用として降圧薬に影響を与える可能性が否定できないと判断し、注意喚起を表示した。

各機能性関与成分で重篤な有害事象は報告されておらず、機能性関与成分同士の相互作用についても報告は無かった。理論的に医薬品との相互作用が考えられる機能性関与成分も含まれるが有害事象の報告はなく、機能性表示食品の対象者は健常成人であり、必要な注意喚起も表示していることから販売することに問題は無いと判断した。
以上のことから、機能性関与成分として上記3成分を配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【チャカサポニン】
標題
チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビュー

目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。

背景
チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。

レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。

主な結果
対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。

科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。

【サラシア由来サラシノール】
標題
サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー

目的
罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。

背景
サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。

レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。

主な結果
採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。

科学的根拠の質
採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

【GABA】
標題
GABAによる血圧が高めの方への血圧低下作用に関する検証

目的
健常人および健常人で血圧が高めの方においてGABAの経口摂取により血圧低下作用があるか検証する。

背景
高血圧は心血管病など様々な疾患の主要な危険因子である上、重大な生活活動阻害要因となることから、生活習慣の是正や日常生活に取り入れやすい食品による発症予防対策が重要と考えられる。様々な食品に含まれているアミノ酸の一種であるGABAは抑制性伝達物質として知られ、降圧効果が期待されている。そこで、GABAの血圧低下作用に関するシステマティックレビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
検索日：2019年1月26日
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健康人および健常人で血圧が高めの方
最終的に評価した論文数：9報
研究デザイン：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、オープン投与前後比較試験
利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、NPO法人日本抗加齢
協会所属の専門知識を有する医師、学識経験者によって実施された

主な結果
GABAを含有した食品を機能性食品として、日常的に摂取することは、正常高血圧者、Ⅰ度高血圧者に対して、適度な血圧低下作用を有し、安全性も高いことが示された。

科学的根拠の質
全研究報告を通じてプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で行われており、若干の脱落例がありバイアスが存在するが、全般的なバイアスリスクは低いと判断した。また、GABAの摂取が血圧を低下させるという結果には一貫性があり、これまでの研究結果とも矛盾していない。