| 届出番号 | J524 |
| 商品名 | スリームカット |
| 届出者名 | 株式会社サンクウェル |
| 届出日 | 2024/08/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来サラシノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3粒を目安に、水又はお湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール 含有量：0.6mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて、冷暗所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水又はお湯などと一緒にお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取より疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42402090120102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○喫食実績による食経験の評価
本届出品の類似する食品による喫食実績により安全性評価を実施した。
類似する食品には本届出品に含まれる機能性関与成分サラシア由来サラシノールの1日摂取目安量の同等量以上配合され、国内流通において様々な方に召し上がっていただいている。2014年頃に販売を開始し、直近6年間で累計約48,000箱の販売実績がある。販売からこれまでに健康被害の報告はない。
また、本届出品は類似する食品と同一形状であり、同一の摂取方法であることから消化・吸収による差異はほとんど無い。
以上のことから類似する食品の安全性評価から本届出品の安全性が担保できると判断した。
○医薬品との相互作用
本届出品は、食後の血糖値の上昇を緩やかにする機能を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、報告により糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者が本届出品について1日摂取目安量を守って摂取する範囲においては低血糖を引き起こす可能性は低いと判断した。また、ラットにおけるサラシアエキス300mg/kg（体重50kgのヒトに換算するとサラシアエキス15g相当）とボグリボース0.1mg/kgを併用した実験においても低血糖は発症しなかったとの報告から、過剰量を摂取しても相互作用を引き起こす可能性が低いと考えられる。糖尿病治療薬以外の薬との相互作用に関しては報告が無いことから、特に問題はなく、本届出品と医薬品との相互作用については問題ないと判断した。
ただし、想定外の過剰摂取によって糖尿病治療薬との相互作用の可能性が皆無とはいえないため、摂取上の注意として「本品は、多量摂取より疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」「糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促している。
以上のことから注意喚起をすることで安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：
サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー
目的：
罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。
背景：
サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。
レビュー対象とした研究の特性：
複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。
主な結果：
採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。
科学的根拠の質：
採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。
