| 届出番号 | J525 |
| 商品名 | 植物性乳酸菌Ｋ－１サプリＢ |
| 届出者名 | 亀田製菓株式会社 |
| 届出日 | 2024/08/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘気味の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） 含有量：500億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42405010740102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品です。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。
（1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。
（2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。
（3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。
また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。
上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
本届出製品「植物性乳酸菌Ｋ－１サプリＢ」に含まれる植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する定性的システマティックレビュー
【目的】
「健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか」を検証するため研究レビューを実施しました。
【背景】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は便通改善が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、PRISMA2020に準拠した便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか？
P：健康な成人（便秘傾向者を含む）
I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
【主な結果】
最終的に2報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「低」、その他（出版バイアスなど）は採用文献2報とも同一の研究機関による報告があるのみであることから「高」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「中（B）」と判断しました。採用された文献が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられました。
