| 届出番号 | J531 |
| 商品名 | ターメロンジョイント |
| 届出者名 | 株式会社ベリタス |
| 届出日 | 2024/08/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）が含まれます。ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）には、中高年の方のひざ関節の曲げ伸ばし時の違和感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中高年の健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial） 含有量：0.22mg |
| 保存の方法 | 高温多湿を避け、冷暗所にて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42210030980105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該商品は、機能性関与成分であるラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を一日摂取目安量当たり0.22 ㎎摂取できるカプセル形状の商品である。届出者である株式会社ベリタスは既に当該製品と全く同一の製品を日本国内で健常成人男女を対象として 2021年から現在までにわたり60,000粒以上を販売してきたが、現在まで重篤なものも含め健康被害の報告は全くない。このことから一日摂取目安量を守って摂取をすることは健康上の害につながることはないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ア：標題】ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響に関する研究レビュー
【イ：目的】
ひざ関節の違和感に対するラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）の効果を検証すること
【ウ：背景】
白ウコンの葉などに含まれるラブダン型ジテルペン類化合物（精油成分；主成分としてラブダー８（１７）、１２ージエンー１５、１６ージアールはヒアルロン酸の分解を抑制することが実証されている。ヒアルロン酸は関節の潤滑に重要であるため、ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）は関節の違和感を軽減する機能が期待できると考えられる。
【エ：レビュー対象とした研究の特性】
英語文献検索には、PubmedとCochrane Library、日本語文献は医中誌WebとJDreamⅢのデータベースを用いて検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）を継続摂取させ、摂取後のひざ関節の違和感に対する影響について評価した試験デザインであることとした。その結果、最終的に1報の文献を評価した。
【オ：主な結果】
評価した1報において、ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）0.11 mg/日の12週間の摂取はプラセボと比較して統計学的に有意にひざ関の違和感(ひざの曲げ伸ばし時の痛み（違和感））を改善した（p=0.01）。また、試験期間中にラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）摂取における有害事象は確認されなかった。以上より、ラブダン型ジテルペン類（(E)-Labda-8(17),12-diene-15,16-dial）0.11 mg/日以上の摂取は健常成人男女のひざ関節の違和感(ひざの曲げ伸ばし時の痛み（違和感））の改善に有効かつ安全である。
【カ：科学的根拠の質】
研究の限界として本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはSRに共通する限界である。また、国内外の複数の文献データベースを使用したが、対象論文数が1報であることからメタアナリシスは実施せず定性的なレビューとなった。対象論文が1報であることから非一貫性及びパブリケーション・バイアスは検討していないが可能性は否定できない。評価対象とした研究はRCTでありバイアスは少なく、研究レビューの結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。本研究レビューの結果は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されるが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。
