| 届出番号 | J542 |
| 商品名 | 関節＋筋肉Ｗサポート |
| 届出者名 | 新日本ウェルネス株式会社 |
| 届出日 | 2024/08/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | N-アセチルグルコサミン、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはN-アセチルグルコサミン、GABAが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。GABAには、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人、健康な中高齢者、健康な成人男女、睡眠に悩みを抱える健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3粒を目安に、水又は白湯と一緒に噛まずにお召し上がりください。（摂取の方法と併せて記載） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：N-アセチルグルコサミン、GABA 含有量：N-アセチルグルコサミン：300mg、GABA：100mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水又は白湯と一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はチャックをしっかりしめ、早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408060200100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜N-アセチルグルコサミン＞
N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンとして生体内に分布している。また、NAGは甲殻類や真菌類の構造成分であるキチン質の構成分子で、食品から長年喫食された経緯がある。サプリメント等におけるNAGの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害の報告はない。NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかったとの記述があった。1次情報による評価では過剰量の摂取事例では12,000mg/日、4週間の研究報告を含む9件の論文を評価した。試験中の有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価したと判断した。医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されているが、NAGでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。
＜GABA＞
本届出商品は一日摂取目安量当たり100 mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれにおいても有害事象は確認されなかった。また、GABAは単一化合物であるため上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は本届出商品に外挿できると判断した。以上より、健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、GABAの安全性は十分であると判断した。医薬品との相互作用では、データベースや一次情報では相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の健康食品等との併用によって血圧が過度に低下する恐れがある。本届出商品は医薬品を服用している方を対象としていないが、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っている。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜N-アセチルグルコサミン＞
（ア）標題
最終製品「関節＋筋肉Ｗサポート」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。
（ウ）背景
N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験では変形膝関節症患者に対して有意に改善した結果が得られており、作用機序としてグリコサミノグリカンの産生促進等が推測される。このことから、N-アセチルグルコサミンは健常成人にも膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられた為、システマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。
（オ）主な結果
全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。
（カ）科学的根拠の質
本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。
これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。
＜GABA＞
【標題】
GABAによる筋肉量を維持する機能性に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、GABAの経口摂取による筋肉量を維持する機能について評価した。
【背景】
GABAには筋肉量を維持する機能が期待されるため、成人健常者を対象に、GABAの摂取が筋肉量に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健康な中高齢者であり、最終的には2報の論文を採用した。
【主な結果】
採用論文の2報では、除脂肪体重を指標として筋肉量を評価しており、1報では健常な成人男性に100 mgのGABAを12週間継続摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群の除脂肪体重が有意に高値になったことが報告されていた。もう１報では、健常な中高齢女性に40-60 mgのGABAを8週間継続摂取させていた。その結果、プラセボ群と比較して、GABA摂取群の除脂肪体重が有意に高値となったことが報告されていた。これにより、一日当たり60～100 mg以上のGABA摂取は健康な中高齢者の加齢に伴い低下する筋肉量の維持作用について肯定的であると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、健康な中高齢者の加齢に伴い低下する筋肉量の維持が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク、非直接性の影響が懸念されたが、採用論文2報においてプラセボ摂取群と比較して筋肉量の維持に肯定的な結果が認められたことから、GABAの介入は有効であると考えられた。しかし、その対象者は限定的であったためエビデンスレベルは『弱（C）』と判断した。本研究レビューの限界として、対象者が限定的であったこと、採用論文数が2報しかなかったことが挙げられる。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。
【標題】
機能性関与成分であるGABAによるストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人を対象として、GABAの経口摂取によるストレスや疲労感を緩和する機能について評価した。
【背景】
GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されるため、健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には5報の論文を採用した。
【主な結果】
一時的な精神的ストレスや疲労感の評価に一般的に用いられる指標である脳波、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、唾液IgA、副交感神経活動（LF/HF）、主観的疲労感の評価に用いられるVASによりストレス、疲労感を評価した結果、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的なストレスや疲労感を有意に緩和することが報告されていた。
これにより、GABAの経口摂取は、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを28 mg以上含有しているため、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、GABAの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、肯定的な論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることである。そのため、今後さらなる研究が必要であると考えられた。
【標題】
機能性関与成分であるGABAによる睡眠の質を改善する機能性に関する研究レビュー
【目的】
睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。
【背景】
GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
【主な結果】
採用論文の１報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間（脳波）および起床時の気分（VAS）が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、睡眠の質（睡眠の深さ、すっきりとした目覚め）の改善が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
採用論文が１報のため、出版バイアスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。
