トライスリムα（アルファ）(J552) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J552
商品名	トライスリムα（アルファ）
届出者名	株式会社AP
届出日	2024/08/16
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	チャカサポニン、イソマルトデキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品にはチャカサポニン、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑える機能、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、継続摂取により、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食品由来の糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇をおだやかにする機能や、食後の血中中性脂肪が高めな健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	・健康な成人（正常高値域者及びやや高めの者を含む）・BMI 23以上30kg/m２未満の肥満気味な成人健常者・食後の血糖値が上昇しやすい健常成人・食後の血中中性脂肪もしくは食品の脂肪の吸収が気になる健常成人
一日当たりの摂取目安量	1本
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：チャカサポニン、イソマルトデキストリン（食物繊維）含有量：チャカサポニン：0.85mg、イソマルトデキストリン（食物繊維）：2,530mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	お食事の時に1日1本を目安に水またはぬるま湯に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●一日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●一度に多量に摂取すると、お腹がゆるくなる場合があります。 ●原材料をご確認いただき、アレルギー、疾患のある方はご使用を中止してください。 ●本製品で体調に異常を感じた場合は、ご使用を中止してください。 ●薬を服用中、通院中、妊娠・授乳中の方は、医師にご相談の上、ご使用ください。 ●天然由来原料を使用しているため、色等が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408090130100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

●チャカサポニン
本届出商品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろから食用とされ、長い食経験がある。
安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15㎎のチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。
医薬品との相互作用の報告はなかった。

●イソマルトデキストリン（食物繊維）
本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDAによって、GRASに認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていない。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていない。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）、単回摂取試験（2.5 g）の結果、有害事象は認められていない。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されている。
各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断した。医薬品との相互作用の報告は見当たらなかった。

また、機能性関与成分同士の相互作用の報告は見当たらなかった。
以上のことから、当該商品の安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

●チャカサポニン
【脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する機能に関する根拠】
・表題
チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビュー
・目的・背景
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。
・レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。
・主な結果
対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。
・科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。

【体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する根拠】
・表題
チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する研究レビュー
・目的・背景
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行った。
・レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。
・主な結果
対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。
・科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。

●イソマルトデキストリン（食物繊維）
【食後血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用】
・標題
イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血糖上昇抑制作用もしくは食品由来の糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー
・目的・背景
健常成人を対象とし、イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証しました。
・レビュー対象とした研究の特性
検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ）
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：3報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本研究レビューはナガセヴィータ㈱（旧社名：㈱林原）で実施されました。
・主な結果
健常成人がイソマルトデキストリン（食物繊維）3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断されました。また、食後血糖値が上がりやすい健常成人では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断されました。
・科学的根拠の質
採用文献3報は全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていました。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人（層別解析）での効果でした。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できませんが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断しました。したがって、当該製品が想定する主な対象者である食後血糖値が上がりやすい健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待されます。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれます。

【イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用】
・標題
イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは食品由来の脂肪の吸収抑制作用の検証
・目的・背景
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証しました。
・レビュー対象とした研究の特性
検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)。
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立しています。資金源は方針決定機関のナガセヴィータ㈱（旧社名：㈱林原）です。本SRは、ナガセヴィータ㈱（旧社名：㈱林原）より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施しました。
・主な結果
イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上を食品とともに摂取すると食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上を食品とともに摂取すると健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられました。
・科学的根拠の質
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していません。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりました。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食品由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されます。一日当たりの有効摂取量に関しては、さらなる研究が報告されることが望まれます。