おいしい骨こつ青汁(J559)

届出番号	J559
商品名	おいしい骨こつ青汁
届出者名	株式会社フォーマルクライン
届出日	2024/08/20
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	マルトビオン酸Ca、大麦若葉由来食物繊維
表示しようとする機能性	本品には、マルトビオン酸Caと大麦若葉由来食物繊維が含まれます。マルトビオン酸Caには、中高年女性の加齢とともに低下する骨密度や骨の成分維持に役立つ機能、食事に含まれる鉄・亜鉛・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進する機能があることが報告されています。大麦若葉由来食物繊維には、腸内環境を改善する（善玉菌である酪酸菌・乳酸菌を増やす）機能、肌の潤いを維持して肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	丈夫な骨を維持したい中高年女性、健常成人で、おなかの調子や肌の乾燥が気になる方
一日当たりの摂取目安量	1日当たり2袋を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：マルトビオン酸Ca、大麦若葉由来食物繊維 含有量：マルトビオン酸Ca　2.98g、 大麦若葉由来食物繊維　0.7g
保存の方法	高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	2袋を約200mlの水やお湯や牛乳などに溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。一日の摂取目安量を守ってください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。本品は、ビタミンKを多く含む食品でもあるため、医師からビタミンKの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、お召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42405170370102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

◆マルトビオン酸Ca
【食経験の評価】
マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、本届出食品には喫食実績がないため、既存情報を用いた安全性試験により評価した。
【安全性試験】
細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。
また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。

◆大麦若葉由来食物繊維
1 既存情報による食経験の評価
大麦若葉は青汁製品として多くの人に利用されている。
2 既存情報による安全性試験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。なお、大麦若葉末にはビタミンKが含まれていることから、抗凝血剤服用者及び医療従事者への情報提供のための注意喚起表示を行う必要があると判断されている。

◆医薬品との相互作用
公的データベース及び文献調査より、大麦若葉青汁製品の摂取は、製品中に含有されるビタミンKによりワーファリン服用者の投薬効果に影響を与える可能性が報告されている。よって、本品では医師からビタミンK摂取について注意するよう言われている方は医師へ相談すべき旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。
注意喚起することで、本品利用者に摂取上の注意を促し本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

◆まとめ
本品の機能性関与成分について安全性に懸念はないと考えられたが、大麦若葉由来食物繊維については、◆医薬品との相互作用に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。なお、これら以外の原材料は本品の配合量においては安全性に問題なく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

◆マルトビオン酸Ca
1-1.標題
マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー
1-2.目的
健常な中高年に対して、マルトビオン酸の摂取が骨密度増加作用(維持効果)に有効かを検証した
1-3.背景
マルトビオン酸はCaなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、Caの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において古い骨を壊す破骨細胞の分化抑制が報告されている。今回健常な中高年に対し、マルトビオン酸の摂取が骨密度の維持に寄与するかを評価した。
1-4.レビュー対象とした研究の特性
健常な中高年を対象に、マルトビオン酸摂取によるプラセボと比較した骨密度増加作用（維持効果）の研究を検索した結果、RCT研究は2件であった。
1-5.主な結果
健常な中高年女性が、1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)、またはマルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取した結果骨密度増加作用(維持効果)が認められた。よって、1日あたりマルトビオン酸2.83 g以上(マルトビオン酸Ca換算で2.98 g以上)の継続摂取が、骨密度の維持に有効であると考えられた。
1-6.科学的根拠の質
本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また採用RCT研究2件の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことや、RCT研究2件とも中高年の日本人女性を対象としていた。男性においても、骨密度低下作用は、加齢に伴うエストロゲンの減少による報告や、加齢に伴うCaの吸収能の低下もその要因となる。このためマルトビオン酸によるCa吸収促進機能による加齢に伴う骨密度減少を抑制させるメカニズムは、中高年男性の骨密度維持にも有効的に働くと考えられ、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。
2-1.標題
マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の骨代謝（骨吸収・骨形成）改善に関する研究レビュー
2-2.目的
健常な中高年を対象にマルトビオン酸の摂取が、骨代謝（骨吸収・骨形成）を改善するかを検証した
2-3.背景
マルトビオン酸はCa等のミネラル塩の可溶化安定性に優れ、Caの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す破骨細胞の分化抑制が報告されている。今回健常な中高年に対し、マルトビオン酸の摂取が骨代謝改善に寄与するか評価した。
2-4.レビュー対象とした研究の特性
健常な中高年を対象に、マルトビオン酸の摂取による、プラセボと比較した骨代謝改善作用(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)の研究を検索した結果、RCT研究は5件であった。
2-5.主な結果
健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g (マルトビオン酸換算で2.42 g)を4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認された。よって、1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続摂取が、加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにし、骨の成分維持に有効であると考えられた。
2-6.科学的根拠の質
本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。RCT研究5件とも、中高年の日本人女性を対象としていた。また、RCT研究2件では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果ではなかった。マルトビオン酸によるCaの腸管吸収を促進する働きで、カルシトニンの分泌が促進され骨吸収が抑制される作用メカニズムは、中高年男性の骨の成分維持にも有効に働くと期待され、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。
3-1.標題
マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)のミネラル吸収促進に関する研究レビュー
3-2.目的
健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した
3-3.背景
マルトビオン酸は、Ca等のミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は腸管内で分解されず、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が、食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。
3-4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品摂取による、プラセボと比較した食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収促進を検証した研究を検索した結果、RCT研究は3件であった。
3-5.主な結果
健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収促進効果が認められた。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収促進効果に有効であると考えられた。
3-6.科学的根拠の質
本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果ではないことから更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。

◆大麦若葉由来食物繊維
1-1.標題
大麦若葉由来食物繊維の摂取による腸内環境（腸内細菌叢）に対する影響
1-2.目的
健常成人に大麦若葉由来食物繊維を摂取させるとプラセボと比較して腸内環境（腸内細菌叢）を改善するかを検証した。
1-3.背景
大麦若葉由来食物繊維は整腸作用が報告されており、大麦若葉由来食物繊維の摂取による腸内環境（腸内細菌叢）を改善する機能について研究レビューを実施した。
1-4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、大麦若葉由来食物繊維の摂取による腸内環境（腸内細菌叢）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象として文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用文献は1報となった。
1-5.主な結果
20歳以上、65歳未満の健常成人男女において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日を摂取させると、プラセボと比較して、善玉菌である乳酸菌（Lactobacillus属）および酪酸菌（Faecalibacterium属、Roseburia属）の占有率が有意に増加した。
1-6.科学的根拠の質
健常成人において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日の摂取は、腸内環境を改善する（善玉菌である乳酸菌及び酪酸菌を増加させる）機能を有することが示された。ただし、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。
2-1.標題
大麦若葉由来食物繊維の摂取による肌の水分量（皮膚水分量）に対する影響
2-2.目的
健常成人に大麦若葉由来食物繊維を摂取させるとプラセボと比較して肌の水分量（皮膚水分量）に効果を及ぼすかを検証した。
2-3.背景
大麦若葉由来食物繊維には角層水分量を増加させるという報告があり、大麦若葉由来食物繊維の摂取により肌の水分量（皮膚水分量）に及ぼす効果について研究レビューを実施した。
2-4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、大麦若葉由来食物繊維の摂取による肌の水分量（皮膚水分量）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象として文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用文献は1報となった。
2-5.主な結果
健常成人において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日の摂取により、プラセボと比較して、摂取8週間後の角層水分量が有意に増加した。
2-6.科学的根拠の質
健常成人において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日の摂取は、肌の水分量（皮膚水分量）を増加させる機能が示された。ただし、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。