あゆみの宝プロテオグリカン(J560) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J560
商品名	あゆみの宝　プロテオグリカン
届出者名	株式会社エーエフシー
届出日	2024/08/20
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性	本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンは、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の日常のひざ関節の動き（正座などの曲げ伸ばし、階段の昇り降り、しゃがむ、立つ、歩くなど）の改善をサポートし違和感を和らげる機能、日常生活の中で筋力の衰えを感じている方の年齢とともに低下する筋肉量の維持に役立つ機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	ひざ関節に違和感のある健常な中高年、日常生活の中で筋力の衰えを感じている健常な成人
一日当たりの摂取目安量	1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン含有量：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：16mg、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン：16mg
保存の方法	高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。
摂取の方法	1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示）
摂取をする上での注意事項	●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42406210180102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

・類似製品として、当該製品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」および「サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン」と同一の機能性関与成分を同一量含むサプリメント食品（錠剤、ソフトカプセル、ハードカプセル、顆粒、ゼリーなど）が機能性表示食品として全国販売されている。本品に使用されている機能性関与成分を含む鮭軟骨抽出物原料は日本薬品株式会社により製造され、2015年～現在までに国内で約10.4トン販売されており、類似製品に十分な喫食実績があるが、現在まで重篤な副作用の報告はない。
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。
・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。
・医薬品及び機能性成分同士の相互作用についての報告はなかった。
以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ひざ関節】
標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの関節におけるシステマティックレビュー
目的・背景：プロテオグリカン又はⅡ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について、関節機能に対する有効性を検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40mg/日（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンとして16mg、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンとして16mg）を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として、被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）であること、採用文献が1報であり、報告数が少ないことが挙げられるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。
以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

【筋肉】
標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの筋肉量の維持に関するシステマティックレビュー
目的・背景：これまで、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンによる筋肉量を維持する機能に関するシステマティックレビューはほとんど行われていない。そこで、特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について、筋肉量の維持に対する有効性を検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性：検索日である2023年7月17日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果：学術的に確立された筋肉量の維持に関する評価が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各16mg/日を24週間摂取した群が、プラセボ群と比較して筋肉量、除脂肪量の項目で有意に改善を示した。
科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。