| 届出番号 | J567 |
| 商品名 | パールカルク チュアブル Ｎ |
| 届出者名 | 御木本製薬株式会社 |
| 届出日 | 2024/08/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 大豆イソフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大豆イソフラボン 含有量：（アグリコンとして）25mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿な場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 摂取量をお守りいただき、そのままかんでお召し上がりいただくか、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ◇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。◇イソフラボンを含む他の特定保健用食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。◇妊娠・授乳中の方、乳幼児及び小児は召し上がらないでください。◇色調等が異なる場合がありますが、天然由来原料によるもので品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408070260100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品は大豆イソフラボンを（アグリコンとして）25 mg含む食品である。
・既存情報による安全性試験の評価
「大豆イソフラボン」の既存情報の調査の結果、本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算で5倍量を超える用量かつ12週間を超える試験期間の過剰摂取および長期試験で安全に使用されていた。よって本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。なお、妊婦、胎児、乳幼児および小児については安全性に関する十分な情報がないため、摂取を避けるべきである。
・医薬品との相互作用に関する評価
theophylline および midazolam について、大豆イソフラボンと共に摂取することで体内動態が変化することが、ヒト試験にて報告されていた。しかし、それらの試験における大豆イソフラボンのアグリコン換算での投与量は、本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算の1日当たりの摂取目安量の5倍量を明らかに超える過剰量であり、本届出食品の摂取とは乖離がある。以上より、本届出食品が医薬品と相互作用する可能性は低いと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜骨の成分を維持するのに役立つ機能＞
（ア）標題
最終製品「パールカルク チュアブル N」に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用に関する研究レビュー
（イ）目的
健常な日本人成人に大豆イソフラボンを30 mg(アグリコン換算)/日以下で摂取させると骨吸収が抑制されるか検証すべく研究レビューを実施した。
（ウ）背景
破骨細胞による骨吸収の亢進は、骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。そこで、エストロゲンは、破骨細胞の骨吸収を直接抑制するだけでなく、破骨細胞の分化を抑制している。このため、閉経後の女性では、エストロゲンの分泌が低下することで破骨細胞が活性化し骨吸収が亢進される。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。大豆イソフラボンの摂取による骨吸収マーカーの低下作用について複数の論文報告があるものの、対象を健常な日本人成人として網羅的に解析した研究レビューは見つからなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常な日本人成人を対象とし、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）について、大豆イソフラボン30 mg(アグリコン換算)/日以下の摂取とプラセボ摂取を比較している査読付き論文を採用した。日本語及び英語の臨床論文を、データベースを用いて検索し、8報を採用した。
（オ）主な結果
採用した論文は、大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg(アグリコン換算)、摂取期間は2～10週間であった。8報中7報で大豆イソフラボンの摂取前後の比較で尿中DPD量の有意な低下が認められた。8報中1報でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において尿中DPD量の有意な低値が認められた。また、8報中1報では摂取前後の尿中DPD変化率について、閉経後女性を対象とした層別解析でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において有意な低下が認められた。
（カ）科学的根拠の質
研究の質の評価において、バイアスリスクは中、非直接性は低、非一貫性は低であり、出版バイアスについては否定できないと考えられた。対象論文8報において、大豆イソフラボンの摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。以上より、大豆イソフラボン23.3～26.9 mg(アグリコン換算)/日を継続的に摂取することにより、骨吸収マーカーの低下が認められる肯定的な結果を得た。したがって、大豆イソフラボンの骨の成分を維持する作用には科学的な根拠があると判断した。
