届出番号 | J574 |
商品名 | 血圧ケアn |
届出者名 | 味覚糖株式会社 |
届出日 | 2024/08/22 |
変更日 | – |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | 納豆菌由来ナットウキナーゼ |
表示しようとする機能性 | 本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血流(末梢)を改善することで、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 健常な範囲で血圧が高めの方 |
一日当たりの摂取目安量 | 1日1回2粒を目安に噛んでお召し上がりください。(「摂取の方法」とともに記載) |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:納豆菌由来ナットウキナーゼ 含有量:3.97mg(2000FU) |
保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、保存してください。 |
摂取の方法 | 1日1回2粒を目安に噛んでお召し上がりください。(「一日当たりの摂取目安量」とともに記載) |
摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。納豆菌培養エキス末は製造工程中でビタミンK2を取り除いています。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。体質によってお腹がゆるくなる場合があります。のどに詰まらせないようご注意ください。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42406130750102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験評価
納豆菌由来ナットウキナーゼを1日3.97mg(2000FU)配合した本品と同等量の機能性関与成分を含む食品を2000年4月から累計約35万箱(1箱30日分90粒)販売していますが、当該食品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。また、納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有しています。
②安全性試験結果
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料(納豆菌培養エキス末。以下、本原料)について、以下の試験を行い、安全性を評価しました。
1)遺伝毒性評価
復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められませんでした。
2)急性毒性及び慢性毒性評価
単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められませんでした。
3)ヒト安全性試験
本原料を用いたソフトカプセル剤(3.97㎎(2000FU)/日)による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行いました。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認されました。
また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍(19.85㎎(10000FU)/日)の配合でも安全性に問題ないことが確認されました。
③医薬品との相互作用
既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていません。「納豆」において血液凝固抑制薬(ワルファリン)との相互作用が報告されていますが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しています。本品に使用している納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は製造工程中でビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認しています。
以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本人が古来より食している納豆の1成分であり、十分な食経験を有していると評価しました。また、安全性試験を実施した結果からも、適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー
(イ)目的
研究レビューにより、「血圧が高めの者(正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者)を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価しました。
(ウ)背景
現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者(正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者)の血圧を低下させる機能があることが報告されています。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索しました。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、本品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断しました。
(オ)主な結果
上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼを含むソフトカプセルを、血圧が高めの者(正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者)が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認されました。
(カ)科学的根拠の質
バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報ありましたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられます。非直接性については低いと判断しました。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。