明治コレステさらり(J587) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J587
商品名	明治コレステさらり
届出者名	株式会社明治
届出日	2024/08/28
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）
表示しようとする機能性	本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）が含まれます。HMPAは、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能や食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能、およびBMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	LDLコレステロールが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方、BMIが高めの健康な方
一日当たりの摂取目安量	1日1本（100ml）を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）含有量：23mg
保存の方法	10℃以下で保存してください。
摂取の方法	（一日当たりの摂取目安量に併記）
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42405300290102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は機能性関与成分として、ポリフェノール化合物の腸内細菌代謝産物である「3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）」を、1日当たりの摂取目安量1本（100 mL）当たり23 mg含む乳飲料である。当該製品は上市前で喫食実績はなく、食経験の評価はできないため、安全性試験に関する評価を行った。
当該製品の1日摂取目安量の5倍量（HMPA 23 mg × 5 = 115 mg）を4週間摂取させた試験では、安全性に問題となる事象は確認されなかった。また、安全性が確認された報告は、当該製品と同等の原料（米ぬか発酵物）を使用しているため、報告で用いられたHMPAと当該製品の機能性関与成分であるHMPAの同等性は高いと考えられた。さらに、当該安全性試験はいずれも日本人を被験者とした試験であり、日本人への外挿性は高いと考える。以上より、当該製品の安全性に懸念はないと考えられ、当該製品の販売は問題ないと判断した。
また、当該製品の機能性関与成分であるHMPAと医薬品との相互作用を調査したところ、HMPAと医薬品との相互作用に関する情報は見つからなかったが、HMPAが腸内細菌によって代謝を受ける前の物質群の一つである「クルクミン」と医薬品との相互作用に関する情報が4件あった。しかし、その報告内容よりHMPAが相互作用に関与しているとは考えにくい上に、当該製品は健常成人を対象としており、上記医薬品を服用するような疾病に罹患している者を対象としていない。よって、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。
以上より、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断された。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能）
ア標題
本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取による、LDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究：定性的レビュー
イ目的
LDLコレステロールが高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）を経口摂取した際の、コレステロールに及ぼす影響を検証することを目的としました。
ウ背景
血中のLDLコレステロールが高い状態やLDLコレステロール含む総コレステロールの増加は動脈硬化性疾患のリスクを高めることから、LDLコレステロールおよび総コレステロール値を低下させることは、健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。
ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときに血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、動物試験では、食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果や肝臓および血中の脂質関連パラメーターを改善する効果が報告されていることから、LDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼすHMPAの有効性について、本レビューを実施しました。
エレビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用しました。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていました。
オ主な結果
コレステロールに及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められました。
カ科学的根拠の質
本レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、LDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が18例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。

（食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくするのをサポートする機能）
ア標題
本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)の経口摂取による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究：定性的レビュー
イ目的
健康な人が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証することを目的としました。
ウ背景
インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られています。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。
これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されており、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して評価しました。今回、PRISMA2020に適合するよう再評価を行うこととしました。
エレビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用しました。採用研究は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていました。
オ主な結果
食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間後の血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められました。
カ科学的根拠の質
本研究レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、食後に上昇する血糖値を下げる機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が30例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。

（BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能）
ア標題
本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取による、BMIが高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究：定量的レビュー
イ目的
BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。
ウ背景
肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。
ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪とウエスト周囲径に与える影響に関して評価しました。今回、PRISMA2020に適合するよう再評価を行うこととしました。
エレビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用しました。採用した研究はいずれも健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていました。
オ主な結果
腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められました。
カ科学的根拠の質
本レビューで採用した研究2報について、同質として扱えると考えられたため、メタアナリシスを実施しました。腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）およびウエスト周囲径の異質性が低かったことから、メタアナリシスの結果が妥当であると考えられました。本レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と判定しました。