| 届出番号 | J597 |
| 商品名 | とろ～り食感ヨーグルト ＭＣＴ（エムシーティー）入りＢ |
| 届出者名 | 日本ルナ株式会社 |
| 届出日 | 2024/08/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)が含まれます。中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)はＢＭＩが高めの方の日常活動時の脂肪の燃焼を高めることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日1個(80g)を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸) 含有量：中鎖脂肪酸1.85g(オクタン酸1.37g、デカン酸0.48g) |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | １日1個(80g)を目安にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量に併記） |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日あたりの摂取目安量を守ってください。一度の摂取量が多いと、お腹がゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408191870100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
食品安全委員会の食品安全総合情報システムには、機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を含むリセッタ健康ソフト（一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は4.6g）について評価書が収載されており、その評価書をみると「３．安全性に係る試験等の概略」では、ヒト試験の項で中鎖脂肪酸トリグリセリドを一日40ｇ（機能性関与成分中鎖脂肪酸の摂取量として32ｇ）・４週間摂取させ、同量の長鎖脂肪酸トリグリセリドを比較対照とした試験が記載され、正常域内で変動した測定指標が有意差を示した以外には、測定指標における群間差を認めず、副次的な作用も認められなかったことが記載され「４．安全性に係る審査結果」では「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。」と記載があった。
本届出品は1日摂取目安量当たりの機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の含有量が1.85ｇであり、評価書のヒト試験で示された一日当たり中鎖脂肪酸摂取量32ｇは本届出品の機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取量の約17倍に相当することから、既存情報による安全性試験の評価に関して「十分である」と判断した。また、リセッタ健康ソフトと本届出品の原材料となる中鎖脂肪酸油は日清オイリオグループ株式会社製であることから、本届出品の機能性関与成分の同一性を確認した。
以上のことより、安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取による日常活動時の脂肪燃焼を高める機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）
【目的】本研究の目的は、P：BMIが高め（BMIが23以上30未満）の疾病に罹患していない者に対して、I：中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：日常活動時の脂肪の燃焼を高める機能がみられるか評価を行った。
【背景】生活習慣病を発症する要因の一つに肥満があり、肥満の解消は我が国の保健医療政策上、重要な課題となっている。肥満の解消には、食事指導による摂取エネルギーの抑制や運動の勧奨などによる消費エネルギーの増加などの行動変容が基盤となり、近年では家事など日常生活の活動を積極的に行うことも、肥満予防の観点から重要であると注目されている。脂肪の燃焼を高める食品成分の一つとして中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）があり、ヒト臨床試験においてBMIが高めの者の日常活動時の脂肪燃焼を高めることが報告されている。そこで、BMIが高め（BMIが23以上30未満）の疾病に罹患していない者が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、日常活動時の脂肪燃焼を高める機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは研究レビュー（定性的研究レビュー）であり、4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて日常活動時の脂肪燃焼について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「脂肪酸化率」「呼吸交換比」について、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群とプラセボ群のデータについて調査・評価を行った。
【主な結果】1報のRCT論文が抽出され、1報で中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群が全ての評価項目（「脂肪酸化率」「呼吸交換比」）において、日常活動時の脂肪燃焼を高める方向で有意な結果を示していることが確認された。
【科学的根拠の質】本研究における限界としては、症例減少バイアスとして解析対象から外れた被験者が存在する論文が1報みられたが、採用論文において適切にランダム化比較試験が実施されており、脱落例を除いた適切な解析が実施されており、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。その他バイアスリスクに関しても、研究に影響を与える要因は確認できなかった。出版バイアスについては、本研究に関連する未報告研究は確認されていないが採用論文数が1報と少ない。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できないが、本研究のレビュー結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)が含まれます。中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)はＢＭＩが高めの方の日常活動時の脂肪の燃焼を高めることが報告されています。」を裏付ける根拠になると判断した。
