届出番号 | J600 |
商品名 | 骨密サポート |
届出者名 | エフエムジー&ミッション株式会社 |
届出日 | 2024/08/30 |
変更日 | – |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | マルトビオン酸Ca |
表示しようとする機能性 | 本品には、マルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには、加齢に伴い低下する骨密度を維持する機能や、食事に含まれるミネラル(カルシウム・マグネシウム)の吸収を促進する機能があることが報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい中高年の方 |
一日当たりの摂取目安量 | 1日1本目安 |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:マルトビオン酸Ca 含有量:2.98g |
保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、保存してください。 |
摂取の方法 | 1日1本を目安に、100mlの水に溶かして お召し上がりください。 |
摂取をする上での注意事項 | ●アレルギー・疾患のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。 ●植物由来原料を使用しておりますので、色・風味にばらつきが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・個包装を開封後は、お早めにお召し上がりいただき、直射日光、高温多湿 避けて保存してください。 ・お子様の手の届かないところに保存してください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408300120100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価】
マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、本届出食品には喫食実績がないため、既存情報を用いた安全性試験により評価した。
【安全性試験】
細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。
また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
≪1-1.標題≫
マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の骨密度増加作用(維持効果)に関する研究レビュー
≪1-2.目的≫
健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が、骨密度増加作用(維持効果)に有効性を示すかを検証した。
≪1-3.背景≫
マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が骨密度の維持に寄与するか研究レビューを実施した。
≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫
健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用(維持効果)について評価した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2件であった。
≪1-5.主な結果≫
健常な中高年女性が、1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)、またはマルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取により骨密度の増加作用(維持効果)に関する効果が認められた。よって、1日あたりマルトビオン酸2.83 g以上(マルトビオン酸Ca換算で2.98 g以上)の継続摂取が、骨密度の維持に有効であると考えられた。
≪1-6.科学的根拠の質≫
本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用RCT研究2件の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことや、RCT研究2件とも、中高年の日本人女性を対象としていた。男性においても、骨密度低下作用は、加齢に伴うエストロゲンの減少によることが報告されていることや、加齢に伴うCaの吸収能の低下も加齢に伴う骨密度の低下要因となる。このためマルトビオン酸によるCa吸収促進機能により、加齢に伴う骨密度の減少を抑制させるメカニズムは、中高年の男性の骨密度維持にも有効的に働くと考えられるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。
≪2-1.標題≫
マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)のミネラル吸収促進効果に関する研究レビュー
≪2-2.目的≫
健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証した。
≪2-3.背景≫
マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人に対して、食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際のミネラル成分の吸収促進効果について明らかにするため研究レビューを実施した。
≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫
健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。
≪2-5. 主な結果≫
健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g(マルトビオン酸換算で0.6 g)を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル(Fe、Zn、Mg、Ca)量が6~8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進する効果に有効であると考えられた。
≪2-6.科学的根拠の質≫
本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。