| 届出番号 | J617 |
| 商品名 | うるおいセラミドＣ |
| 届出者名 | 株式会社ウエルネス・ラボ |
| 届出日 | 2024/09/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | こんにゃく由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはこんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれます。こんにゃく由来グルコシルセラミドには肌の乾燥が気になる方の肌のうるおい（水分）を逃しにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ・肌が乾燥しがちな方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：こんにゃく由来グルコシルセラミド 含有量：0.6mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて、冷暗所にて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、噛まずに水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42405090480103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●既存情報による安全性の評価
グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。
●安全性試験の実施による評価
機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。
１）急性毒性試験
マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。
２）亜急性毒性試験
ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。
３）変異原性試験
こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。
４）臨床試験
ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。
●医薬品との相互作用に関する評価
グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１． 標題
最終製品「うるおいセラミドC」に含有する機能性関与成分「こんにゃく由来グルコシルセラミド」による肌の経皮水分蒸散量の低下および角層水分量の上昇の機能性に関するシステマティックレビュー
２． 目的
本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。
上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。
参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。
介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。
比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。
評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。
研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。
３．背景
グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。
４．レビュー対象とした研究の特性
検索日（令和4年12月12日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。
その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、79の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。
５．主な結果
こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。
６．科学的根拠の質
採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。
（構造化抄録）
