| 届出番号 | J623 |
| 商品名 | ぎゅっとアスタキサンチン |
| 届出者名 | 株式会社ヤクルト本社 |
| 届出日 | 2024/09/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線の刺激から肌を守ることを助ける機能と肌の水分量（うるおい）と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人、紫外線によって肌が赤くなりやすい方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1個を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：3mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け保存してください。 |
| 摂取の方法 | 「一日当たりの摂取目安量」に併せて記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42406190830102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出食品である「ぎゅっとアスタキサンチン」には、機能性関与成分「アスタキサンチン」が1個あたり3mg含まれています。アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素であり、安全性が確認されています。届出食品の安全性は、「1.喫食実績による食経験の評価」で十分としました。
1.喫食実績による食経験の評価
届出食品の安全性について、届出食品の類似品（機能性関与成分であるアスタキサンチンを届出食品と同等量含有し、届出食品と同様の清涼飲料（届出食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがなく、機能性関与成分が変質していない食品）、販売者は株式会社ヤクルト本社）が、2014年から2023年まで販売されており（販売実績：累計約800万本）、本品に起因する重篤な健康被害は報告されていません。
喫食実績による食経験の評価により十分な安全性は確保されましたが、参考として、アスタキサンチンの「2.既存情報を用いた食経験の評価」を行いました。
2. 既存情報を用いた食経験の評価
食品安全委員会において、アスタキサンチンは以下の理由で「一日摂取許容量(ADI)を設定しない」とされています。
①飼料添加物アスタキサンチンの安全性試験の成績に問題を認めなかった
②アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取されている
③アスタキサンチンは食品添加物及び飼料添加物として使用実績がある
3.医薬品との相互作用に関する評価
医薬品とアスタキサンチンの相互作用に関して因果関係が否定できない症例報告が1件(1例：半身麻痺、構音障害、高血圧に罹患している69歳タイ人女性)ありました。一方で、届出食品は健常成人を対象としており、表示見本にも「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載しているため、届出食品を販売することは問題がないと考えます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【アスタキサンチンの紫外線の刺激から肌を守ることを助ける機能】
ア）標題
アスタキサンチンの健常成人の紫外線の刺激から肌を守る機能に関するレビュー
イ）目的
健常成人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、紫外線の刺激から肌を守ることを助ける機能を発現させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
ウ）背景
アスタキサンチンは、甲殻類（エビ、カニ）、魚類（サケ、マス）などに含まれるカロテノイドの一種であり、サプリメントの形態としても一般的に摂取されています。
肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されていますが、紫外線の刺激から肌を守る機能に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていません。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、紫外線の刺激から肌を守ることを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
エ）レビュー対象とした研究の特性
富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常成人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取および紫外線照射により、プラセボ摂取に比べて、紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試験の文献を選抜しました。選抜された文献は2報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。
オ）主な結果
2報の文献で、3～4mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）について有意な改善効果を示しました。本品は1日当たりの摂取目安量中にアスタキサンチンとして3mg以上を含んでおり、totality of evidence の観点から、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断しました。
カ）科学的根拠の質
採用文献2報における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありましたが、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる紫外線の刺激から肌を守ることを助ける機能に関して、一貫性があると考えられました。ただし、対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えています。
【アスタキサンチンの肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能】
ア）標題
アスタキサンチンによる健常成人の肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能に関する研究レビュー
イ）目的
健常成人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
ウ）背景
アスタキサンチンの肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されていますが、肌の弾力に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていません。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
エ）レビュー対象とした研究の特性
富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常成人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試験の文献を選抜しました。選抜された文献は1報あり、アスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。
オ）主な結果
1報の文献で、3mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性について有意な改善効果を示しました。
カ）科学的根拠の質
採用文献1報における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがありましたが、アスタキサンチンを継続摂取することによる皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性について、群間有意差が認められました。ただし、対象となった研究は1報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられます。
