| 届出番号 | J625 |
| 商品名 | 焼さば 粗ほぐしごはん |
| 届出者名 | 株式会社サンデリカ |
| 届出日 | 2024/09/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力）を維持することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女、健康な中高齢者。ただし、以下の者は対象としない。疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １包装 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA 含有量：DHA520mg EPA340mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて20℃以下 |
| 摂取の方法 | 1日1包装を目安にお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 普段の食事と置き換えてお召しあがりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42407110470102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は機能性関与成分としてDHA・EPAを一日摂取目安量当たり860mg含有している製品である。
DHA・EPAの安全性については欧州食品安全機関（EFSA）・アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全性に関する2次情報より、1日3g以下の摂取であれば、安全性の懸念は生じないとされており、これは本届出品のDHA・EPA規格量の3倍以上である。また、内閣府食品安全委員会においてもDHA・EPAの摂取目安量1050mg/日の製品（特定保健用食品）において適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないとされている。そして、DHA・EPAは固有の分子構造を有する成分であり由来による性質の差はないと考えられることから、適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと考える。
また、機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベースにて調査した結果、抗凝固薬や抗血小板薬との相互作用がある可能性が示唆されていたが、EFSAでの評価では5g/日までの摂取であればアセチルサリチル酸や抗凝固薬を服用しても出血のリスクを増加させないとされており、本届出品の規格量はその5分の1程度である。また、本届出品では「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と包材で注意喚起していることから、相互作用の恐れは低いと判断した。
また、関与成分同士の相互作用については、データベースでの調査では報告されていなかった。
以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
「焼さば 粗ほぐしごはん」に含まれる機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー
【目的】
「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるか」を検証することを目的に実施した。
【背景】
高い中性脂肪の危険性として、心筋梗塞や狭心症になりやすいことが知られている。一方、疫学的研究からn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防に役立つことが明らかになってきた。そこで、DHA・EPAの疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者に対する中性脂肪低下作用を定性的レビューで検証することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
2020年の2月及び3月に（日本語及び英語を含む）複数のデータベースで検索を行い、検索日までに発表されたすべての論文を検索対象とした。また、疾病に罹患していない者（健常域の者）と中性脂肪がやや高めの者（軽症域の者）を対象とし、試験期間が12週間以上で査読付きの二重盲検プラセボ対照試験の研究を採用した。最終的に評価した文献は3報となり、内2報は著者に原料提供メーカーの社員が含まれていた。また、脂肪酸摂取量や血中脂質のn-3系脂肪酸の割合は地域や人種によって異なることから、対象者は日本の成人男女のみとした。
【主な結果】
・健常域または健常域＋軽症域全体での評価
条件に合致する3報のうち2報で、対照群と比較し中性脂肪を低下させる効果が認められた。
・健常域のみでの評価
条件に合致する2報のうち1報で、対照群と比較し中性脂肪を低下させる効果が認められた。
・健常域＋軽症域での評価
条件に合致する1報で、対照群と比較し中性脂肪を低下させる効果が認められた。
効果が認められた機能性関与成分の摂取量より、DHA・EPA860mg/日以上の継続摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させる効果が期待できると判断した。なお、いずれの試験においても試験食に起因すると考えられる副作用は報告されていない。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界としては効果ありの文献が健常域＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。しかし、非直接性・不精確のリスクは低く、中性脂肪が比較的低めの者を被験者とした効果なしの文献および軽症域以上で効果が認められた文献の結果は、中性脂肪が正常高値域ややや高めの者に対するDHA・EPAの効果を否定するものではなく、科学的根拠は十分にあると判断した。
【標題】
「焼さば 粗ほぐしごはん」に含有する機能性関与成分DHA・EPAの認知機能の一部である記憶力への効果に関するシステマティックレビュー
【目的】
「疾病に罹患していない中高齢者において、DHAやEPAの摂取は、プラセボの摂取と比較して、認知機能の一部である記憶力を維持するか」を検証することを目的に実施した。
【背景】
高齢化が急速に進む日本では、加齢に伴う認知機能の低下が問題となっている。本届出の機能性関与成分であるDHA・EPAは主に魚に含まれている成分で、DHA・EPAによる認知機能の一部である記憶力の維持効果は複数報告があるものの、疾病に罹患していない中高齢者を対象とした研究レビューは限られていたため、本システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2023年12月に（日本語及び英語を含む）複数のデータベースで検索を行い、検索日までに発表されたすべての論文を検索対象とした。また、疾病に罹患していない40歳以上の中高齢の男女（軽度認知障害を含む）を対象とし、試験期間が12週間以上で査読付きの二重盲検プラセボ対照試験の研究を採用した。最終的に評価した文献は4報となり、内1報は著者に原料提供メーカーの社員が含まれていた。
【主な結果】
採用文献4報の内3報で、記憶力の指標において対照群と比較し有意な維持・改善効果が認められた。有効性が認められた報告から、DHA・EPAを総量として1日あたり434mg～1740mg摂取することで、認知機能の一部である記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力）を維持する効果が期待できると判断した。なお、いずれの試験においても試験食に起因すると考えられる副作用は報告されていない。
【科学的根拠の質】
採用文献は研究方法の一部に偏り(バイアス)があった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない（出版バイアス）可能性があった。しかし、非直接性・非一貫性・不精確等のリスクは低く、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する効果が認められていることから、科学的根拠は十分であると判断した。
