| 届出番号 | J670 |
| 商品名 | 管理栄養士が考えたカラダにうれしい青汁 |
| 届出者名 | 株式会社医食同源ドットコム |
| 届出日 | 2024/10/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | γ-アミノ酪酸（GABA）、イソマルトデキストリン（食物繊維）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）、イソマルトデキストリン（食物繊維）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。GABA には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。イソマルトデキストリン（食物繊維）には食後の血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人で、血圧が高めの方、食後の血糖値が上昇しやすい方、食後の血中中性脂肪もしくは食品の脂肪の吸収が気になる方、便秘傾向の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1袋を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：γ-アミノ酪酸（GABA）、イソマルトデキストリン（食物繊維）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 含有量：γ-アミノ酪酸（GABA）：12.3mg 、イソマルトデキストリン（食物繊維）：2.13g、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）：1億個 |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事とともに、1袋を約100mlの水、お湯または牛乳等に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。妊娠中の方、妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42401240470104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆γ-アミノ酪酸 (GABA)
本品は、γ-アミノ酪酸 (GABA) を1日摂取目安量12.3 mg 配合されている。GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。食品安全委員会によると、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと評価している。また、文献データベースを用いてGABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。
◆イソマルトデキストリン
イソマルトデキストリン（食物繊維）は、米国FDA（食品医薬品局）によって、GRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。また、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、イソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されている。イソマルトデキストリンの下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これらの結果から、イソマルトデキストリンを1日摂取目安量2.13g配合した本品の安全性に問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「1日当たりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは本品に使用しているものと同等性に問題はないと判断した。
◆有胞子性乳酸菌
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
◆医薬品との相互作用
GABAの医薬品との相互作用について確認したところ、GABA と降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆されたため、摂取上の注意事項に降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談するよう記載した。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆γ-アミノ酪酸 (GABA)
【標題】血圧に及ぼす影響に関する研究レビュー
【目的】 健常成人で血圧が正常または高めの方がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した際に血圧に及ぼす影響について検証した。
【背景】高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要である。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】 データベースより12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。
【主な結果】 収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。
【科学的根拠の質】 採用された文献12報は全て日本で行われたランダム化比較試験であり外挿性に問題はないと判断した。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。エビデンスの強さについては、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は強(A)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから、本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。
◆イソマルトデキストリン
【標題】イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血糖上昇抑制作用もしくは食品由来の糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー
【目的】健常成人を対象とし、イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証した。
【背景】日本では食生活の変化などを背景とした将来的な糖尿病リスクの対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。
【レビュー対象とした研究の特性】日本国内外の文献 を検索し、健常成人を対象とし、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験(RCT)である3報を採用した。本研究レビューは㈱林原で実施した。
【主な結果】健常成人がイソマルトデキストリン（食物繊維）3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断された。また、食後血糖値が上がりやすい健常成人では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断された。
【科学的根拠の質】採用文献3報は全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていた。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人（層別解析）での効果であった。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できないが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断した。対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれる。
【標題】イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは食品由来の脂肪の吸収抑制作用の検証
【目的】健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証した。
【背景】日本では食生活の変化などを背景とした生活習慣病リスクの対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。
【レビュー対象とした研究の特性】日本国内外の文献を検索し、健常成人を対象とし、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験である2報を採用した。評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立しており、資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトェルが実施した 。
【主な結果】イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上を食品とともに摂取すると食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上を食品とともに摂取すると健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。
【科学的根拠の質】採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、エビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食品由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関しては、さらなる研究が報告されることが望まれる。
◆有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)
【標題】有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
【目的】健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。
【背景】Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
【主な結果】採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
【科学的根拠の質】日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。
