届出番号 | J68 |
商品名 | Lupia(ルピア) |
届出者名 | 株式会社プライム |
届出日 | 2024/04/19 |
変更日 | – |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | レモン由来モノグルコシルヘスペリジン |
表示しようとする機能性 | 本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する機能があることが報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 健常人 |
一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:レモン由来モノグルコシルヘスペリジン 含有量:300mg |
保存の方法 | 直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。 |
摂取の方法 | 1日6粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
摂取をする上での注意事項 | ・本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。・本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。・疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。・一晩寝て朝になってもむくみが回復しない(一過性ではない)、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。・降圧剤やその他医薬品を服用中の方は医師または薬剤師に相談してください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。・食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめのうえ摂取してください。・植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質には問題ありません。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42401170420102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、機能性関与成分としてレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを300mg含んだサプリメント形状の加工食品です。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは2次情報のデータベースを用いた食経験の評価で情報がありませんでしたが、モノグルコシルヘスペリジンについて本届出食品の1日摂取目安量と同程度の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できました。モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかったため、既存情報の安全性試験に関する評価を行いました。その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。さらに、1日摂取目安量の5倍量を1か月摂取した過剰摂取安全性試験による評価で問題ないこと確認ができました。
以上のことから、本届出食品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、本届出食品の安全性に問題はないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
Lupia(ルピア)に含有する機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する機能性に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的としました。
(ウ)背景
レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみの低減効果が報告されていました。しかしながら、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する効果を検証したシステマティックレビューはみあたらなかったため、システマティックレビューを実施しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
適格基準に合致したランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用しました。参加者は、日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女でした。
(オ)主な結果
一時的な顔のむくみ感について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝の「顔のむくみを感じる」、朝の「目の周りがむくんでいると感じる」、「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」夕方の「目の周りがむくんでいると感じる」夕方の「目の下のくすみが気になる」夕方の「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」においてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果でした。
以上のことからシステマティックレビューにおいて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する効果があると結論付けました。その作用機序としては、Na+/K+ATPase発現亢進の抑制、および静脈側の血管拡張に伴う、血管内の静水圧の低下を介した体感循環の向上を介して、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減したと考えられました。
(カ)科学的根拠の質
機能性の根拠となった研究が1報であり一貫性が評価不能であること、参加者のサンプリングバイアスがある可能性が否定できないことが研究の限界です。