| 届出番号 | J715 |
| 商品名 | ルテイン×ビルベリー |
| 届出者名 | 株式会社ビタポール |
| 届出日 | 2024/10/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは、年齢と共に減少するブルーライトなどの光から目を守る網膜の黄斑色素を増やすこと、色のコントラスト感度（ぼやけやかすみの緩和により、くっきりとものを識別する力）を改善すること、光刺激からの回復（まぶしい光を受けた後に視力が戻るまでの時間）を改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2粒を目安に水とともにかまずにお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン：15mg、 ゼアキサンチン：3mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿をさけ、涼しいところに保管してください。 |
| 摂取の方法 | （一日当たりの摂取目安量とともに表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | 食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。１日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42410112260100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に含まれているルテイン原料は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されいる。また、ゼアキサンチン原料も世界各国で販売されており、日本においては 2014 年より販売されている。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。
また、本品で使用しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。さらにFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JointExpert Committee on Food Additives」（JECFA）において、2004 年 、ルテインとゼアキサンチンの一日摂取許容量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重／日と設定された（体重 60kg の成人で 120mg/日）。さらに、2018年JECFAにて、これまで広範にわたって毒性がみられていないことからADI値は設定しないという結論となっている。
本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分はルテイン15㎎／日、ゼアキサンチン3㎎／日であり、一日摂取目安量を守れば安全に摂取できると判断できる。
医薬品とルテイン・ゼアキサンチンとの相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用について文献調査を行ったが、相互作用に関する情報は見当たらなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンによる視覚機能に対する機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
P：健常者に対して、I：ルテイン・ゼアキサンチン含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：黄斑色素光学密度（MPOD）、コントラスト感度、光ストレス回復時間を主要評価項目とした。
（ウ）背景
ルテイン・ゼアキサンチンを主成分とする黄斑色素は、酸化ストレスを与えるブルーライトを網膜に到達する前に捕捉して、その強度を低下させることでブルーライトなどの光刺激から目を守ると考えられている。
経口摂取したルテイン・ゼアキサンチンは、網膜の黄斑に特異的に蓄積すると考えられている。ルテイン・ゼアキサンチンが黄斑色素光学密度を増加させ、視覚機能（コントラスト感度、光ストレス回復時間）を改善する機能性を持つ可能性が考えられるが、健常成人を対象とした報告は少なかったため研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2023年3月8日、文献データベースは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、 CiNii、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTRを使用した。検索対象期間は1946年から検索日までとし、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象者は、疾病に罹患していない健常成人とし、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除くこととした。最終的に17報の論文を精査した。
（オ）主な結果
文献調査の結果3報が採用され、その中から関連するデータを抽出して評価した。採用文献において、ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）増加について、3件中3件が肯定的であった。また、ルテイン・ゼアキサンチン摂取によるコントラスト感度及び光ストレス回復時間の改善について、1件中1件が肯定的であった。採用文献3報は、本機能性を評価することに問題のない質であると判断した。被験食品と関連性のある有害事象は観察されなかった。
（カ） 科学的根拠の質
対象となった 1 次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があり、これは全ての研究に共通する限界である。また、全体のバイアス・リスクを考慮すると、コントラスト感度及び光ストレス回復の改善に関する機能性については、採用文献が1報であったため非一貫性評価は高とした。より正しく評価するためには、採用文献が2報以上あることが望ましい。
