| 届出番号 | J722 |
| 商品名 | サフランサプリ |
| 届出者名 | パシフィック薬品株式会社 |
| 届出日 | 2024/10/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、一時的な不安感、気分の落ち込み、困惑感を軽減させ、一時的な活気・活力感の低下を軽減させる機能、一時的なストレスや疲労感を軽減させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール 含有量：サフラン由来クロシン 0.9mg、サフラン由来サフラナール 9μg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 水などでお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●大量摂取はお避けください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42404250250103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【既存情報による安全性試験の評価】
1次情報として14報の論文があり、本届出品の摂取量の5倍量以上を継続摂取しても安全性が確認された。
【医薬品との相互作用】
医薬品との相互作用に関する記載が無いことから相互作用は無いと判断した。
【機能性関与成分同士の相互作用】
本機能性関与成分はサフラン抽出物中に同時に含まれていること、また相互作用に関する研究報告は見受けられないことから、相互作用は無いと判断した。
以上のことから、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールは適正に利用することで安全であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（１）標題
最終製品「気分の落ち込み、不安感を軽減」に含有する機能性関与成分サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールによる気分の改善及びストレスや疲労感の軽減に関する研究レビュー
（２）目的
本研究レビューは健康な成人男女に対して、プラセボ食品と比較し、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む食品を摂取することにより、気分の改善及びストレスや疲労感を軽減するか合理的に検証することを目的として実施した。
（３）背景
心の状態は健常な成人男女であっても浮き沈みがあり、一時的に気分が低下（心の不調）になることはある。日常生活において悩みや不安を感じている人は増加傾向にある。また、現代社会において日常生活による心の不調が気分感情障害等の疾病に繋がる可能性があり、心のケアを早期に対応することは大変重要である。心が不調になる要因は様々あるがストレスや疲労によって発生することが多く、心の不調とストレス・疲労は密接な関係がある。 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールによる気分の改善及びストレスや疲労感の軽減に関する論文を網羅的に評価したメタアナリシス分析や研究レビューがない。以上のことから、健康な成人男女を対象としたサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール経口摂取することによる気分の改善及びストレスや疲労感の軽減する機能について対照食品摂取と比較して明らかにするために研究レビューを実施した。
（４）レビュー対象とした研究の特性
適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBの2種類の文献サイトを活用し、健康な成人を対象としたヒト試験論文の文献検索を実施した。その結果、適格基準に適合した採用論文1報が抽出され、それらを用いて研究レビューを実施した。
（５）主な結果
健康な成人男女において、1日あたりの摂取目安量としてサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールをそれぞれ0.9mg、9μg摂取することで、プラセボと比較し総合的気分状態の変化量が有意に改善し、落ち込みの変化量、疲労感の変化量、困惑感の変化量、活気・活力の変化量、ネガティブ感情の変化量、抑うつの変化量、不安の変化量、ストレスの変化量がそれぞれ、プラセボと比較して有意に改善した。
（６）科学的根拠の質
採用論文1報のみでサンプルサイズが小さいが、肯定的論文であったため、十分に評価できる内容であったことからエビデンスの強さは十分であると判断した。なお、研究レビューに関する限界があり、今後さらなる研究が望まれる。
