| 届出番号 | J74 |
| 商品名 | 真茶撰 煎茶上撰（２０本入） |
| 届出者名 | 佐藤食品工業株式会社 |
| 届出日 | 2024/04/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | エピガロカテキンガレート（EGCG） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日8本を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エピガロカテキンガレート（EGCG） 含有量：140.2mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | スティック1本（0.8g）を湯のみまたはグラスに入れ、お湯またはお水を約120ml注いでください。お好みにより濃さを加減してください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ◯一日当たりの摂取目安量を守ってください。◯本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42402050180103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、緑茶を使用した製品で、機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の一日摂取目安量あたりの量は140.2mgです。下記に示すように十分に食経験がある成分であり、既存情報においても安全であると判断しました。
1．エピガロカテキンガレート（EGCG）の食経験の評価：緑茶は、日本では平安時代から飲まれている伝統のある食品であり、疫学調査では、緑茶産地の住民の多くが茶カテキンを1～1.5 g/日摂取している可能性が示唆されています。緑茶中に茶カテキンは8～20％、本品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(EGCG)は5～10％含まれています。エピガロカテキンガレート（EGCG）は緑茶に多く含まれており、緑茶は昔から飲まれている飲料ではありますが、主だった健康被害は報告されておらず、十分な食経験があると考えられます。
2．既存情報による評価：エピガロカテキンガレート（EGCG）の摂取量は、日本のように茶の摂取量が多い国で高く、疫学研究から、多くのアジア人が定期的に１日に数杯緑茶を飲むことが示されており、これによって長期的に安全に摂取できることが証明されているといえます。エピガロカテキンガレート（EGCG）を150mgずつ、朝食時と夕食時2回に分けて長期間摂取した際にも、有害事象が発生しなかったことが報告されており、エピガロカテキンガレート（EGCG）の安全な摂取が裏付けられています。
また、医薬品との相互作用については、エピガロカテキンガレート（EGCG）にインスリン活性増強作用があることが報告されています。その他にカテキンやエピガロカテキンガレート（EGCG）において、医薬品との相互作用に関する評価は確認されませんでした。医薬品との相互作用は上記の通りでしたが、医薬品の多くは、疾病の罹患者が服用するものであり、届出食品の対象である健常成人が緑茶を摂取する限りでは、健康リスクの懸念は低いと判断しました。表示見本に摂取上の注意事項として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師にご相談ください。」と表記することで健康リスクを避けることができると考えています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
「真茶撰 煎茶上撰(20本入)」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
【背景】
食生活や運動習慣、社会環境の変化に伴い、日本では糖尿病患者が年々増加しています。糖尿病の判定基準の一つの指標としても使用されている食後の血糖値においては、より軽度の糖尿病であるほど、その病態の進展に食後血糖値が影響することが示されており、食後高血糖の是正を含めた血糖コントロールが糖尿病対策には重要となります。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベース（PubMed、医中誌Web、JDreamⅢ）より文献検索を実施し、検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献としました。
【主な結果】
適格基準に合致した１報の文献を採用し、採用した文献の質はQL1（質が高い）です。採用文献は、エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認されました（効果あり）。採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験で、エピガロカテキンガレート（EGCG）摂取量は140.2 mg/日であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取により疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、食後血糖値の上昇が抑制される（おだやかになる）ことが示唆されました。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでの採用文献１報は、未成年を含まない健康な成人男女を対象としています。試験デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験です。採用された文献が１報と少なく、今後のエビデンスの充実が必要であるものの、本機能性は想定される摂取対象者である健常な日本人に適用可能であると考えます。
エビデンス総体のバイアスリスク、非直接性、不精確は特に問題が確認されなかったので低（０）と評価しました。非一貫性は、採用文献が１報と少なく判断ができないため、中/疑い（－１）と評価しました。出版バイアスは、UMIN-CTRの活用がなされておらず、出版バイアスの可能性が否定できないため、中/疑い（－１）と評価しました。
以上のことを総合的に評価した結果、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断し、科学的根拠の信頼性は高いと考えます。
