毎日かろやかコラーゲン(J740) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J740
商品名	毎日かろやかコラーゲン
届出者名	キューサイ株式会社
届出日	2024/10/21
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	コラーゲンペプチド、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
表示しようとする機能性	本品には、コラーゲンペプチドおよび葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。コラーゲンペプチドには、日常生活（歩行、階段昇降、立ち上がり、曲げ伸ばし）における膝の違和感を軽減する機能や、一時的な腰の不快感を軽減する機能が報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常の身体活動による脂肪を分解・燃焼する力やエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能や、BMIが高めの方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）、ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人、健常成人でBMIが高めの方
一日当たりの摂取目安量	1日あたり1本（2.82g）を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：コラーゲンペプチド、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）含有量：コラーゲンペプチド：2.0g、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：35mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日1本を目安にお好みの飲み物と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、ご利用を避けてください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●過剰摂取はお控えください（体質や体調により、まれに体に合わない場合があります）。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ●体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	○乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ○まれに色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。 ○開封後は、お早めにお召し上がりください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408060300102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

◆コラーゲンペプチド
1.既存情報による食経験の評価
アメリカ合衆国連邦規則集(CFR) のGRASとして認定された特定物質のリストにPeptonesの記載がある。Peptonesの定義は「動物組織やゼラチンなどの部分加水分解物によって生成されたポリペプチド、オリゴペプチド、アミノ酸の可変混合物」であり、コラーゲンペプチドはこの定義に当てはまる。
2.既存情報による安全性試験の評価
文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドに関する安全性試験の評価を行った結果、ヒト試験１報が抽出された。ヒト試験ではコラーゲンペプチド10 g/日を13週間摂取した結果、安全性に問題ないことが示唆された。また、その他のヒト試験情報として、コラーゲンペプチド2.0 g/日を12週間摂取した結果、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
以上より、本品に含まれる機能性関与成分量(2.0g/日)と同等量以上の摂取及び長期摂取において安全性に懸念はないと考えられる。
◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。
2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
◆医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
◆まとめ
本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられ、機能性関与成分以外の原材料も本品の配合量において安全性に問題なく、適切に摂取する上で懸念はないと考えられる。また、コラーゲンペプチドはゼラチンを含むことから、アレルギーが有る方の摂取について商品パッケージに食品表示法に沿った記載および文章による注意喚起を行う事により有害事象の発生は避けられ、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

◆コラーゲンペプチド〔以下、CPとする〕
【A：日常生活動作時の膝関節に関する悩みに対する影響】
1.標題
CPの摂取による健常成人の日常生活動作時における膝関節に関する悩みに対する機能性
2.目的
健常成人にCPを摂取させるとプラセボ摂取と比較して日常生活動作時における膝関節に関する悩みを改善する機能を有するかの検証
3.背景
CPが日常生活動作時における膝関節に関する悩みを改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないため本研究レビューを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、CP摂取による日常生活動作時における膝関節に関する悩みに対する影響を、プラセボ摂取と比較した論文を評価対象とし、論文内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
5.主な結果
健常成人において、CP 2 g/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、日本整形外科学会膝痛疾患治療成績判定基準（JOA）合計スコア、JOAⅠスコア、JOAⅡスコア、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）合計スコア、JKOMⅡスコア、JKOMⅢスコア、日常生活動作時の膝関節に関するVisual Analogue Scale（VAS）アンケートで有意な改善が認められた。
6.科学的根拠の質
健常成人において、CP 2 g/日の継続摂取は、日常生活（歩行、階段昇降、立ち上がり、曲げ伸ばし）における膝の違和感を軽減する機能を有することが示されたが、本研究の限界として、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。
【B：腰に関する悩みに対する影響】
1.標題
CPの摂取による腰の不快感に対する機能性
2.目的
健常成人に、CPを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、腰の不快感を改善する機能を有するかの検証
3.背景
CPを摂取すると腰の痛みなどの不快感を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、CP摂取による腰の不快感への影響をプラセボ摂取と比較した論文を評価対象とし、論文内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
5.主な結果
健常成人において、CP2 g/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、腰の痛みに関するQOLを評価する疾患特異的・患者立脚型慢性腰痛症患者機能評価尺度（JLEQ）スコア、床から重いものを持ち上げたときの腰の痛みを評価するVisual Analogue Scale（VAS）アンケートで有意な改善が認められた。
6.科学的根拠の質
健常成人において、CP2 g/日の継続摂取は、一時的な腰の不快感を軽減する機能を有することが示されたが、本研究の限界として、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
〔以下、PFIFとする〕
【脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）に及ぼす影響】
1.標題
PFIF摂取が脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）に及ぼす影響
2.目的
健常成人において、PFIFを摂取すると、プラセボと比較して、脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）を高めるかの検証
3.背景
これまでPFIFが脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）を高めるかを網羅的に調べた研究は見当たらないことからシステマティックレビューを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人におけるPFIFの経口摂取が脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）に及ぼす影響をプラセボと比較した研究を検索対象とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。該当した文献は日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。
5.主な結果
対象者は健常成人男性67名で、摂取期間は8週間、PFIFの一日摂取量は35mgであった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（日常の身体活動と同程度）において脂肪分解の指標である血中のグリセロールと遊離脂肪酸の運動負荷時AUC、脂肪燃焼の指標である血中の総ケトン体の運動負荷後AUCが有意に増加した。また、PFIF摂取の安全性においても懸念は認められなかった。
6.科学的根拠の質
PFIF 35 mg/日の摂取は、脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）を高める機能を有することが示唆された。但し、本研究における限界として、採用論文数が少なく潜在的に出版バイアス（※1）が存在する可能性や症例減少バイアス（※2）といったバイアスの混入は否定できない。
【エネルギー消費量に及ぼす影響】
1.表題
PFIF摂取がエネルギー消費量に及ぼす影響
2.目的
健常成人において、PFIFを摂取すると、プラセボと比較して、エネルギー消費量が増加するかの検証
3.背景
PFIFの経口摂取がエネルギー消費量を増加させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビューを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人におけるPFIFの経口摂取がエネルギー消費量に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。該当した文献は日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として著者にPFIFの関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれていた。
5.主な結果
対象者は健常成人男性61名で、摂取期間は8週間、PFIFの一日摂取量は35mgであった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（3.5メッツ程度）においてエネルギー消費量が有意に増加した。また、PFIF摂取の安全性においても懸念は認められなかった。
6.科学的根拠の質
PFIF 35 mg/日の摂取は、エネルギー消費量を増加させる機能を有することが示唆された。但し、本研究における限界として、採用論文数が少なく潜在的に出版バイアス（※1）が存在する可能性や、症例減少バイアス（※2）といったバイアスの混入は否定できない。
【腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響】
1.標題
PFIF摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響
2.目的
健常成人において、PFIFを摂取すると、プラセボと比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するかの検証
3.背景
PFIFの経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）におけるPFIFの経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、著者にPFIFの関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれていた。
5.主な結果
6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※1）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、PFIFの摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
6.科学的根拠の質
PFIFは、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については別の切り口の評価が必要である。
※1）出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。
※2）症例減少バイアス：解析から除外されている被験者数が多い場合に生じる偏りのこと。