| 届出番号 | J746 |
| 商品名 | 青活習慣 |
| 届出者名 | 株式会社日本漢方 |
| 届出日 | 2024/10/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ターミナリアベリリカ由来没食子酸、γ-アミノ酪酸（GABA）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、γ-アミノ酪酸（GABA）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）には、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味でお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）が気になる方、血圧が高めの方、便秘傾向の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 便通及び食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、血圧が高めの方 1日当たり1袋（1袋を1回）を目安にお召し上がりください。 肥満気味でお腹の脂肪が気になる方 1日当たり2袋（1袋を2回）を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ターミナリアベリリカ由来没食子酸、γ-アミノ酪酸（GABA）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 含有量：ターミナリアベリリカ由来没食子酸：1袋当たり20.8mg 2袋当たり41.6mg、γ-アミノ酪酸（GABA）：1袋当たり20mg、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）：1袋当たり1億個 |
| 保存の方法 | 直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事とともに、1袋を約100mlの水またはお湯等に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42410210500100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。
2 安全性試験に関する評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
◆γ-アミノ酪酸 (GABA)
本品は、γ-アミノ酪酸 (GABA) を1日摂取目安量12.3 mg 配合されている。GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。食品安全委員会によると、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと評価している。また、文献データベースを用いてGABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。
◆有胞子性乳酸菌
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
◆医薬品との相互作用
GABAの医薬品との相互作用について確認したところ、GABA と降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆されたため、摂取上の注意事項に降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談するよう記載した。また2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかったが、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取上の注意事項を表示することとした。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸〔以下、TBGAとする〕
【食後の中性脂肪に及ぼす影響】
【標題】TBGAによる食後中性脂肪に及ぼす影響
【目的】健常成人におけるTBGAの摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。
【背景】TBGAは脂肪分解酵素の阻害作用を有し、食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、TBGA摂取による食後中性脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文3報を採用論文とした。
【主な結果】3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。健常成人男女を対象とし、TBGA20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高脂肪食）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。
【科学的根拠の質】健常成人において、TBGA20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。
【食後の血糖値に及ぼす影響】
【標題】TBGAの食後血糖値に及ぼす影響
【目的】健常成人におけるTBGAの摂取が、プラセボと比較して、食後血糖値の上昇を抑えるか検証することを目的とした。
【背景】TBGAは糖質分解酵素の阻害作用を有し、食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、TBGA摂取による食後血糖への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文3報を採用論文とした。
【主な結果】 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。健常成人男女を対象とし、TBGA20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高炭水化物食）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。
【科学的根拠の質】 健常成人において、TBGA20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。
【内臓脂肪、皮下脂肪とBMIに及ぼす影響】
【標題】TBGAの体脂肪に及ぼす影響
【目的】健常成人におけるTBGAの摂取が、プラセボと比較して、体脂肪を低減するかについて検証することを目的とした。
【背景】TBGAは、内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、TBGAの摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文2報を採用論文とした。
【主な結果】採用論文とした2報はいずれも肥満気味の健常成人男女を対象とし、TBGAを41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、TBGA摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、TBGA41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。
【科学的根拠の質】 肥満気味の健常成人において、TBGA41.6mg/日の12週間摂取が、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。
◆γ-アミノ酪酸 (GABA)
【標題】血圧に及ぼす影響に関する研究レビュー
【目的】 健常成人で血圧が正常または高めの方がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した際に血圧に及ぼす影響について検証した。
【背景】高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要である。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】 データベースより12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。
【主な結果】 収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。
【科学的根拠の質】 採用された文献12報は全て日本で行われたランダム化比較試験であり外挿性に問題はないと判断した。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。エビデンスの強さについては、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は強(A)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから、本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。
◆有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)
【標題】有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
【目的】健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。
【背景】Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
【主な結果】採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
【科学的根拠の質】日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。
