| 届出番号 | J790 |
| 商品名 | ヴァーム顆粒レモン風味 |
| 届出者名 | 株式会社明治 |
| 届出日 | 2024/11/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | カラダを動かす時に１日１袋を目安に、そのまま、または水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物 含有量：1500mg（アラニン 375mg アルギニン 375mg フェニルアラニン 750mg） |
| 保存の方法 | 直射日光や高温を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | （１日摂取目安量の箇所に記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体質や体調によっては、飲み過ぎるとお腹が緩くなることがあります。一日の摂取目安量を守ってください。細かい粉でむせる場合がありますので、十分に注意してお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408280310102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分はアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物であり、当該製品の一日当たりの摂取目安量（3.3 g/袋）中の各アミノ酸量はアラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mgである。
一方、当該製品と同じ機能性関与成分を一日当たりの摂取目安量（500ml/本）中、当該製品と同量含む、特定保健用食品である清涼飲料水「ヴァームスマートフィットウォーター」（許可番号：1821）について、内閣府 食品安全委員会にて食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が作成されている。当該評価書の「Ⅱ. 安全性に係る試験等の概要」では、食経験の他、細菌やほ乳類細胞を用いた試験、ラットを用いた試験や、ヒト試験の概要と結果、および糖尿病や腎機能への影響に関する考察が記述されている。当社において、当該内容を確認した結果、安全性に問題はないと評価された。また、内閣府 食品安全委員会においても、「ヴァームスマートフィットウォーター」については、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断している。
「ヴァームスマートフィットウォーター」の評価では飲料の形態･性状である清涼飲料水を評価対象としている。一方、当該製品は顆粒の形態であり、そのまま、または水など一緒に摂取するため、食品性状の違いが当該製品摂取時における安全性に与える影響はないと考えられる。そのため、当社および内閣府 食品安全委員会による「ヴァームスマートフィットウォーター」の食品健康影響評価の結果を、当該製品に適用して問題はないと考えられた。したがって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
また、当該製品と医薬品との相互作用、および機能性関与成分同士の相互作用については、該当する情報は見つからず、健康被害の発生は考えにくいと評価した。
以上より、当該製品の安全性は十分に確認され、当該製品を販売することは問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．標題
最終製品ヴァーム顆粒レモン風味に含有する機能性関与成分「アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物」の、身体活動との併用による体脂肪低減機能に関するシステマティックレビューとメタアナリシス
２．目的
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物と身体活動との併用が、疾病に罹患していない成人の体脂肪低減機能に与える影響を検証するためにシステマティックレビューと定量的レビュー（メタアナリシス）を実施した。
３．背景
一部の単体のアミノ酸は運動時の脂肪分解を促進することが示されており、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物摂取は、運動との併用により体脂肪を低減することが報告されている。しかし、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取と、身体活動を併用したヒトを対象とした報告は少なく、体脂肪低減効果を検証する研究レビューは行われていない。
４．レビュー対象とした研究の特性
複数（PubMedおよびJDreamⅢ、UMIN-CTR）の文献データベースなどを用い、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年2月）までの期間に公表された文献を収集した。基準に見合った研究は2報あり、科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）にて実施されていた。
被験者は、2報とも運動習慣のないBMI（kg/㎡）が25.0以上30.0未満の20歳～64歳の成人（日本人）を対象としており、各研究35名および200名を対象としていた。
被験食品は、2報ともアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料を用いており、対照群はプラセボ飲料を用いていた。また、1日+1,000歩以上の身体活動介入が介入群および対照群ともに実施されていた。
５．主な結果
メタアナリシスを実施し、2報の研究の結果を定量的に統合し評価を行った。被験者合計229名のデータを解析した結果、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料の継続摂取と1日+1,000歩程度の身体活動を併用することで、摂取12週間後の体脂肪が低減することが確認された。また、2報ともに、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取による副作用などの健康被害の報告はなかった。
６．科学的根拠の質
採用文献に症例減少バイアスや利益相反バイアスがみられたことからエビデンス総体のバイアスリスクは「中/疑い」となったが、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のリスクは「低」であり、メタアナリシスにより効果が認められたことから、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。研究の限界としては、対象者のBMIが25.0 kg/㎡以上30.0 kg/㎡未満に限定されていること、十分な科学的根拠が得られているアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の用量が1,500 mgに限定されていることが挙げられた。以上のエビデンスの確実性や研究の限界を踏まえると、BMIが高めの疾病に罹患していない成人において、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物1,500 mgの摂取は、1日+1,000歩程度の身体活動と併用することで、体脂肪を低減させる効果があり、健康の維持増進に役立つ可能性があるといえる。
