プレミアム乳青(J795)

届出番号	J795
商品名	プレミアム乳青
届出者名	株式会社リアルメイト
届出日	2024/11/13
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	桑の葉由来イミノシュガー、ローズヒップ由来ティリロサイド、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
表示しようとする機能性	本品には桑の葉由来イミノシュガー、ローズヒップ由来ティリロサイド、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人、疾病に罹患していないBMIが高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	1日1回1袋
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：桑の葉由来イミノシュガー、ローズヒップ由来ティリロサイド、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 含有量：桑の葉由来イミノシュガー：2.42mg、ローズヒップ由来ティリロサイド：0.1mg、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）：1億個
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。
摂取の方法	1日1回1袋を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ご利用後体調に異常を感じた場合は利用を中止してください。 糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 本品は、原材料の特性上、色・風味に多少のばらつきが生じますが、品質には問題なくお召し上がりいただけます。 開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408290610102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【桑の葉由来イミノシュガー】
桑の葉由来イミノシュガーを含む桑葉は、1998年頃から、青汁やお茶、サプリメント原料として供給され、その間重篤な健康被害例の報告はなく、乾燥桑葉粉末を摂取した安全性試験として、5倍量以上に相当する過剰摂取試験や12週間の長期摂取試験でも有害事象は認められなかったことから、桑の葉由来イミノシュガーの安全性に問題はないと評価した。
医薬品との相互作用について情報は確認されなかったが、糖尿病治療薬との併用により低血糖が生じる可能性を否定できないと考えられる。本品の対象者は健常者で、摂取上の注意に糖尿病治療薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談するよう記載したことから販売することは適切であると判断した。

【ローズヒップ由来ティリロサイド】
ローズヒップエキス末（ローズヒップ由来ティリロサイド0.1mg/日）含む錠剤が2005年発売以来、12年以上商品数として15万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はない。本品の一日摂取目安量の5倍量に相当するローズヒップ由来ティリロサイドを含有する被験食を用いた過剰摂取試験において重篤な有害事象は報告されていない。また、医薬品との相互作用についても報告はないことから、安全性に問題はないと判断した。

【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】
本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
医薬品との相互作用についても報告はないことから、安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【桑の葉由来イミノシュガー】
１）標題
桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー
２）目的
成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について評価しました。
３）背景
桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されています。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が報告されています。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
４）レビュー対象とした研究の特性
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に2報の査読付き論文を採用しました。
５）主な結果
採用論文2報を評価した結果、食後血糖値の上昇抑制作用に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgでした。したがって、一日当たり2.42mg以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後血糖値の上昇を抑制する作用に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後血糖値の上昇抑制が期待できると判断しました。
６）科学的根拠の質
評価対象の2報はどちらも質の高いRCT論文でありました。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定できませんでしたが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断しました。研究レビューの限界として、採用論文数が2報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。

【ローズヒップ由来ティリロサイド】
１）標題
「プレミアム乳青」に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー
２）目的
健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、体脂肪低減を助ける作用を有するかを明らかにするため、システマティック・レビューを実施した。
３）背景
ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減を助ける作用について検証を行った。
４）レビュー対象とした研究の特性
各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。
５）主な結果
採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。
６）科学的根拠の質
採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減を助ける作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】
１）標題
有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
２）目的
健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。
３）背景
Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
４）レビュー対象とした研究の特性
2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
５）主な結果
採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
６）科学的根拠の質
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。