| 届出番号 | J804 |
| 商品名 | インドマンゴスチンタブレットＴ |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2024/11/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | インドマンゴスチン由来ガルシノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれるので、肥満気味の方の、お腹の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）を減らすのを助ける機能、高めのBMIが低下するのを助ける機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人で、肥満気味の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：インドマンゴスチン由来ガルシノール 含有量：18.0 mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42411150550100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
（ア）食経験（既存情報）
本品の機能性関与成分を含む原材料は、インドマンゴスチン抽出物である。1次情報によると、インドマンゴスチンはインド伝統医学のアーユルヴェーダで使用されている。
（イ）安全性試験
インドマンゴスチン由来ガルシノールを含むインドマンゴスチン抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験において、いずれも陰性であった。また、健常成人男女30名を対象に、インドマンゴスチン抽出物を含有する錠剤（インドマンゴスチン由来ガルシノール23.3 mg/日）を12週間、続いて5倍量（インドマンゴスチン由来ガルシノール116.5 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
（ウ）医薬品との相互作用
2次情報及び1次情報の調査の結果、ガルシノール、インドマンゴスチン抽出物は医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。
（エ）まとめ
以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
インドマンゴスチン由来ガルシノールによる内臓脂肪、腹部総脂肪及びBMIに及ぼす影響
（イ）目的
肥満気味の健常成人を対象とし、インドマンゴスチン由来ガルシノールの摂取が内臓脂肪及び関連指標へ及ぼす影響を検証することを目的として、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。
（ウ）背景
マウスを用いた試験において、インドマンゴスチン由来ガルシノールの投与により体重及び内臓脂肪重量を低減させることが報告されている。このことから、インドマンゴスチン由来ガルシノールはヒトにおいて内臓脂肪をはじめとした体脂肪の蓄積を低減させる可能性が期待される。
（エ）方法
20歳以上65歳未満で肥満気味（BMIが25以上30未満）の健常成人男女100名を対象に、インドマンゴスチン由来ガルシノール（ガルシノール量18.0 mg/日）を含む錠剤（被験食品）又はインドマンゴスチン由来ガルシノールを含まない錠剤（対照食品）を1日2錠、12週間連続摂取させた。摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後にBMIを評価した。腹部脂肪面積(全脂肪面積、内臓脂肪面積)に関しては摂取4週間後を除いて評価した。
（オ）主な結果
各群50名ずつの研究対象者が割付けられたが、脱落及び注意事項違反者を除外し、被験食品群46名、対照食品群44名の計90名を解析対象とした。
摂取8、12週間後の腹部内臓脂肪面積、腹部全脂肪面積、BMIの変化量について有意差が認められ、対照食品群と比較して被験食品群で有意な低値を示した。
（カ）科学的根拠の質
本研究は、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者がBMIが25以上の方に限定されたものであることが挙げられる。本試験結果より、BMIが25以上30未満の肥満気味の健常成人男女が、インドマンゴスチン由来ガルシノール（ガルシノール量18.0 mg/日）を含む錠剤を12週間継続的に摂取することで、内臓脂肪、腹部総脂肪及びBMIを低下させることが示された。
