インデナケール(J810)

届出番号	J810
商品名	インデナケール
届出者名	インデナジャパン株式会社
届出日	2024/11/19
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	スルフォラファングルコシノレート
表示しようとする機能性	本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれています。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの肝機能に関連する血中酵素（ALT）値の低下に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高年者
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：スルフォラファングルコシノレート 含有量：24 mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。
摂取の方法	1日1粒を目安に、かまずに水やぬるま湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●植物由来の原料を使用していますので、まれに色が変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではありません。異常値を示した場合は本品の摂取はせず医療機関を受診してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42409171470102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートは、ブロッコリー、キャベツ、ケール、カリフラワー、カブ、芽キャベツなどの野菜に含まれており、日本において日常的にこれらの食品から摂取されています。本品に使用している機能性関与成分はケールの種子を由来としており、ケールは全草が「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に収載されています。ケールは種子を含んだ鞘ごと料理に使われたり、種子から取られたオイルがパンやクッキーに使用されたりして食品として摂取されています。また、機能性関与成分の安全性について文献調査を実施したところ、機能性関与成分についての健康被害情報は報告されておらず、本品の摂取量を考慮しても安全性は確保できると考えられました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題
機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートの継続的な摂取による肝機能マーカー改善機能に関するシステマティックレビュー

目的
健常な成人（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、スルフォラファングルコシノレートの摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値（以下、肝機能マーカー）を改善する機能を有するのかを明らかにすることを目的としました。

背景
スルフォラファングルコシノレートはアブラナ科野菜のブロッコリーやケールに含まれる含硫配糖体で、体内でスルフォラファンに変換されます。スルフォラファンは、脂肪肝患者を対象とした試験で、酸化ストレスの減少と肝機能マーカーを改善することが報告されていますので、健康な成人で肝機能マーカーが改善するかどうかを検証することとしました。

レビュー対象とした研究の特性
2021年7月19-30日に英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、成人男女を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の報告である1報を評価対象としました。

主な結果
対象となった研究１報の被験者は日本人の成人男女で、スルフォラファングルコシノレートを24mg含む食品の経口摂取による24週間の介入を行う試験でした。
年齢による層別解析で、中高年（45-64歳）では介入後の血中ALT値がプラセボ群に比べて有意に低い数値を示しており、肯定的な内容でした。

科学的根拠の質
本研究レビューのアウトカム「肝機能マーカー」に対する評価結果は、表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価しました。