| 届出番号 | J831 |
| 商品名 | ハイギャバドライトマト |
| 届出者名 | サナテックシード株式会社 |
| 届出日 | 2024/11/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの方を含む健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2.5g（約4ピース） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：12.3 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください |
| 摂取の方法 | 1日あたりの摂取目安量を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42406180850103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１、既存情報による食経験の評価
本届出品の加工前のトマト品種「シシリアンルージュハイギャバ」は2021年9月より販売を開始しており、全国の購入者が食しているが安全性を懸念する報告はない。また本届出品はこのトマトを一次加工したドライトマトであり、含有する機能性成分GABAはトマトに由来する。農林水産省の食品製造業統計によれば、ドライトマトを含む乾燥野菜の令和4年の生産量は5,353tで、また類似の食品であるトマトを利用した加工品の生産量も97,000tとされ、日本全国で食されているが安全性を懸念するような報告はない。従って十分な喫食実績を有し、その安全性に問題は無いと判断する。ただし、本届出品は最大12.3mgのGABAに相当する1日摂取目安量を記載しているため、GABAの既存情報による安全性試験の評価も実施した。
２、安全性試験による評価
GABAを関与成分とする特定保健用食品の安全性が食品安全委員会により評価されており、食経験、ヒト試験などの安全性に係る部分の内容を審査した結果、いずれも適切に摂取される場合には、安全性に問題はないと判断されている。さらに、GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、ヒトが本届出品で想定される機能性関与成分量以上のGABA100～400mgを2～12週間摂取した試験や、本届出品で想定される機能性関与成分量の5倍量以上のGABA1000mgを4週間摂取した試験があり、それぞれ安全性に問題の無かったことが報告されているため、機能性関与成分GABAおよび本届出品の1日摂取目安量のGABA12.3mgの摂取には十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。このため、これらの評価を本届出品中のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
しかしながら、降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているため、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】
日本人で、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女においてGABA を含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。
【背景】
GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、J-DreamⅢ、医中誌を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2023年10月2日）。その結果、計876報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、11報が採用され、その採用文献について評価を行った。
【主な結果】
11報を調査対象の論文とした。いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者が正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女としている。全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（正常高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界として、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており全体的に低レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた
