| 届出番号 | J838 |
| 商品名 | ＭＳＥ（エムエスイー） |
| 届出者名 | 株式会社DAIYAMOND LIFE |
| 届出日 | 2024/11/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインが含まれます。ルテインには、日常的に目に負担のかかる作業に従事している方のコントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりとものを見る力）を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常的に目に負担のかかる作業に従事している健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：10mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温を避け、なるべく涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水又はぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42411250750100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・本届出品の機能性関与成分であるルテインを含む原料は「AbsoLutein(R) マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日摂取しても安全であると判断した。
・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mgの安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:最終製品「MSE(エムエスイー)」に含まれる機能性関与成分ルテインによる健常者のコントラスト感度改善に関する研究レビュー
(目的)
本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、コントラスト感度に及ぼす影響を調べた。
(背景)
ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。
(レビュー対象とした研究の特性)
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテインを摂取していない群）と比較を行った。
（主な結果）
本研究レビューにおいて、採用した文献は2報であり、すべてコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、ルテインを6 mg/日以上摂取することでコントラスト感度を改善させる効果が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
(科学的根拠の質)
本研究レビューに採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかしコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
