| 届出番号 | J841 |
| 商品名 | ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の緑茶ＤＸ（ディーエックス） |
| 届出者名 | ビーエイチエヌ株式会社 |
| 届出日 | 2024/11/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 茶カテキン（ガレート型カテキンとして） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：茶カテキン（ガレート型カテキンとして） 含有量：150ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日2粒を目安に、お食事の際に水などと一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●お子さまの手の届かないところに保管してください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●空腹時の摂取は避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403180070105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品の機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。
「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」を用いた安全性試験を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,367.4ｍｇ/日、4週間）させた試験や、長期摂取（633ｍｇ/日、12週間）させた試験において、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）に起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。
本届出商品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日摂取目安量あたり150ｍｇになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。
また、医薬品との相互作用について調査したところ、緑茶、緑茶抽出物、もしくは、カテキン類の相互作用として、スニチニブ（抗癌剤）の生物学的利用能の阻害、ナドロール（β遮断薬）の血中濃度の低下、ロスバスタチン（脂質異常改善薬：CYP3A4、BCRP基質）の血中濃度の低下の可能性が示唆されていました。しかし、本届出商品は肥満気味の健康な成人を対象としており、疾病に罹患している方を対象としておらず、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の義務表示に加え、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起を行っているため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪減少機能に関する研究レビュー
【目的】
「肥満気味の方を含む成人健常者に（P）」、「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪が減少するか（O）」について、定性的システマティックレビューを実施しました。
【方法】
検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Webとし、ランダム化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行いました（最終検索日：2024年8月1日）。組入基準を、疾病に罹患していない健常者、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を含む食品を経口摂取している、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量の記載がある、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）、体脂肪率の減少を評価している、査読付きのヒト臨床試験の論文である、ランダム化比較試験であると設定し、除外基準を、被験者に未成年者（18歳未満）、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）および授乳婦、疾病罹患者を含む（適切な層別解析が行われておらず、これらの者が除外されていない）、継続経口摂取以外の方法による投与、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）以外の成分との併用、動物実験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録と設定し、一次スクリーニングおよび二次スクリーニングを行いました。採用論文は、Minds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0に基づき、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪の減少について各論文を評価しました。また、採用した論文において、アウトカム、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他バイアスリスクを評価することで、エビデンス総体の確実性を評価し、これらとエビデンス総体から、エビデンス総体のエビデンスの確実性を評価した。定性的研究レビューのため、各結果は未統合としました。
【結果】
RCTにて99報の論文を一次採用し、最終的に定性評価のできる10報を採用しました。採用論文の被験者は肥満気味の方を含む健康な成人であり、被験者数はプラセボ群：494名、ガレート型カテキン群：538名でした。これらの論文は、いずれも体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）について評価されており、そのうち体重、BMIでは10報中7報（プラセボ群：423名、ガレート型カテキン群：471名）、内臓脂肪では10報中8報（プラセボ群：439名、ガレート型カテキン群：486名）、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では9報中6報（プラセボ群：388名、ガレート型カテキン群：433名）、体脂肪では5報中3報（プラセボ群：302名、ガレート型カテキン群：350名）が肯定的であり、その有効性が認められていました。
その際の一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の最小有効摂取量は149.5 mgでした。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したため、言語バイアスが存在する可能性がありました。また、これらのデータベースの他にUMIN-CTRおよびClinicalTrials.govにより臨床試験登録状況を検索した結果、本研究レビューのPICOSに合致する臨床試験は確認出来ませんでしたが、研究が終了している40研究のち25研究については結果が未公表であったことから出版バイアスが存在する可能性があります。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。エビデンス総体のエビデンスの確実性については、体重、BMIおよび内臓脂肪の減少は強（A）、腹部皮下脂肪、腹部脂肪および体脂肪の減少は中（B）と評価しました。そのため、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の継続摂取は、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪を減少させる機能に対して、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断し、その最小有効摂取量は一日当たり149.5 mgでした。
【その他】
本研究レビューはビーエイチエヌ株式会社の資金源で実施しました。また、本研究レビューのプロトコールは未登録です。
