| 届出番号 | J881 |
| 商品名 | ウルトラプロテイン レモン味 個包装セットａ（エー） |
| 届出者名 | 株式会社カーブスジャパン |
| 届出日 | 2024/12/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（睡眠に悩みを抱える健康な成人、加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年の方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日1袋（14.6g）を目安にお召しあがりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | ①シェーカーに1袋（14.6g）を目安に入れます。 ②水80～100ccを注ぎます。（水の量は、お好みで調節してください） ③ふたをまっすぐ閉めてしっかり振ってください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42412060700100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品に含まれるGABAは一日摂取目安量あたり100 mgである。
GABAの安全性を評価した論文を検索した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品についても有害事象は確認されなかった。また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に含まれるGABAは同等であり、本届出商品の安全性評価に外挿できると判断した。以上により健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。
GABAは、機能性表示食品で「血圧が高めの方の血圧を下げる機能がある～」という機能性の表示が届出・受理されていることから、念のため、降圧薬との相互作用（併用により低血圧を起こす）の可能性について調査したが、市販のGABA高用量の医薬品が、他の医薬品との相互作用に関して「該当しない」とされており、併用に伴う低血圧等の相互作用の報告も記載されていなかった。
なお、本品は疾病に罹患しているものは対象としておらず、かつ、本品の表示見本に「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載している。
本品の機能性関与成分を含む原材料に安全性の懸念はなく、その他の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はない。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
A: 睡眠
【標題】最終製品「ウルトラプロテイン レモン味 個包装セットａ（エー）」に含まれる機能性関与成分であるGABAによる睡眠の質を改善する機能性に関する研究レビュー
【目的】
睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。
【背景】
GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
【主な結果】
採用論文の１報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間（脳波）および起床時の気分（VAS）が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg含有しているため、睡眠の質（睡眠の深さ、すっきりとした目覚め）の改善が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
採用論文が１報のため、出版デバイスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。
B: 筋肉量維持
【標題】最終製品「ウルトラプロテイン レモン味 個包装セットａ（エー）」に含まれる機能性関与成分であるGABAによる筋肉量を維持する機能性に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、GABAの経口摂取による筋肉量を維持する機能について評価した。
【背景】
GABAには筋肉量を維持する機能が期待されるため、成人健常者を対象に、GABAの摂取が筋肉量に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健康な中高齢者であり、最終的には2報の論文を採用した。
【主な結果】
採用論文の2報では、除脂肪体重を指標として筋肉量を評価しており、1報では健常な成人男性に100 mgのGABAを12週間継続摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群の除脂肪体重が有意に高値になったことが報告されていた。もう１報では、健常な中高齢女性に40-60 mgのGABAを8週間継続摂取させていた。その結果、プラセボ群と比較して、GABA摂取群の除脂肪体重が有意に高値となったことが報告されていた。これにより、一日当たり60～100 mg以上のGABA摂取は、日常の身体活動により、健康な中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能について肯定的であると判断した。
本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg含有しているため、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク、非直接性の影響が懸念されたが、採用論文2報においてプラセボ摂取群と比較して筋肉量の維持に肯定的な結果が認められたことから、GABAの介入は有効であると考えられた。しかし、その対象者は限定的であったためエビデンスレベルは『弱（C）』と判断した。
本研究レビューの限界として、対象者が限定的であったこと、採用論文数が2報しかなかったことが挙げられる。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。
