ピルクル免疫スタイル
届出番号 J903
商品名 ピルクル免疫スタイル
届出者名 日清ヨーク株式会社
届出日 2024/12/16
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)、乳酸菌NY1301株
表示しようとする機能性 本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)と乳酸菌NY1301株が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。また、乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常成人［摂取時点で疾病に罹患している者、18歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く］
一日当たりの摂取目安量 一日当たり65mlを目安に召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)、乳酸菌NY1301株
含有量：90億個、400億個
保存の方法 要冷蔵10℃以下
摂取の方法 一日摂取目安量を召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 ・乳成分が沈殿することがありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。
・開封後は早めにお召し上がりください。
・ふた及びボトルは衝撃に弱く、またにおいを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。
・まれにボトル外側に白い粉が付着することがありますが、ボトル同士のこすれによるものです。製品の品質には問題ありません。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42412120310100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)＞
当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)90億個/日以上が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。

本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。原料供給元であるキユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売しております。また、約800億個／日に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通しています。また、酢酸菌（400億個/日）を配合したサプリメントを、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害のお申し出がないことを確認しています。
また、安全性の情報について調査を行った結果、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を90億個～6000億個／日、4～12週間摂取した6報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。

以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。

＜乳酸菌NY1301株＞
乳酸菌NY1301株を400億個含む特定保健用食品「ピルクル400」は過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されておりません。
また、乳酸菌NY1301株を届出食品と同等以上(600億個～3000億個)の乳酸菌数を継続的に摂取させた試験が3件報告されており、いずれの試験においても試験食品の摂取に起因する有害事象は認められておりません。

また、機能性関与成分同士の相互作用、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。

以上のことから、届出食品の安全性については十分であると評価いたしました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜酢酸菌GK-1＞
［標題］
酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー
［目的］
健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。
［背景］
酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。
［レビュー対象とした研究の特性】
複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。
［結果］
評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。
［科学的根拠の質］
評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。

＜乳酸菌NY1301株＞
［標題］
乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー
［目的］
便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的とした。
［背景］
乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。
［レビュー対象とした研究の特性］
2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。
［主な結果］
乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。
また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longumに関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。
［科学的根拠の質］
採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。
研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。