| 届出番号 | J918 |
| 商品名 | ダイヤモンドポーズ． |
| 届出者名 | 有限会社マイケア |
| 届出日 | 2024/12/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには、日常の身体活動により中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。いつお召し上がりいただいても結構です。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・1日あたりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 ・食物アレルギー（大豆・ゼラチン）のある方は、摂取をお控えください。 ・乳幼児の手の届かない所に置いてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408090880102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行いました。
安全性試験による評価：10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されています。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取、②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認しています。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できます。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言えます。
以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられます。また、GABAと降圧薬等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もありますが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起していることから、本届出品と降圧薬との併用による相互作用は考えにくいと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】日常生活における筋肉量の維持に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による日常生活における筋肉量の維持に対する効果について検証しました。
【背景】身体的フレイルの要因の一つであるサルコペニアは筋肉量が減少していく老化現象であり、25～30歳頃から始まり生涯を通して進行します。したがって、筋肉量を維持することが身体的フレイルの予防に重要です。本研究レビューでは筋肉量の減少が始まる25歳以上の健常成人を対象とし、GABA摂取による筋肉量を維持する効果について、網羅的に検索し機能性について検討しました。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり筋肉量を評価している文献2報を採用し評価しました。
【主な結果】日常の範囲内の身体的負荷とともにGABA 54.5 mg以上を8週間摂取することで期待できる効果であると考えられました。本研究レビューで確認されたGABAの摂取による筋肉量維持作用は、GH分泌促進作用や筋肉細胞の増殖促進の知見から年齢や性別に関わらず期待できますが、ヒトにおいてGABAの経口試験で確認されている対象者が中高年であること、および本作用に性差がないことを考慮し、当該製品の想定する主な対象者は「加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者」としました。
【科学的根拠の質】採用文献は2報とも韓国人を対象とした研究でしたが、アジア人を対象とした研究で、食生活や公衆衛生環境等に日本と大きな違いがない国で実施された試験であることから日本人への外挿性については問題ないと考えました。非一貫性は採用文献2報で結果が異なっていたため「中」とし、非直接性は「高」、不精確は「中」でしたが、１報で肯定的結果を示していたことからエビデンスの強さはC（弱）と評価しました。今後、より質の高いランダム化比較試験の実施が望まれます。
