ヒハツｗ(J919)

届出番号	J919
商品名	ヒハツｗ
届出者名	丸善製薬株式会社
届出日	2024/12/20
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ヒハツ由来ピペリン類
表示しようとする機能性	本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	1粒（300 mg）
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ヒハツ由来ピペリン類 含有量：120μg
保存の方法	直射日光の当たる場所や、高温、多湿になる場所を避け保存してください。
摂取の方法	1日1粒を目安に水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42409191720102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行い、「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、有害事象は認められませんでした。また、これらの文献で用いられたヒハツ抽出物は届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であると考えられました。よって、健康な者が適切に摂取する上では安全性に問題はないと判断します。また、ヒハツ由来ピペリン類は一日摂取目安量程度の摂取時に医薬品との相互作用が報告されておらず、本届出商品を適切に摂取する上では問題ないと考えられます。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っているため、届出商品の安全性に問題はないと考えます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能）
ア　標題
「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー
イ　目的
健康な方が「ヒハツ由来ピペリン類」を摂取した場合の、冷えにより低下した血流（末梢血流）および冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。
ウ　背景
ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。これまでの研究により、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つことが報告されていることから、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における、冷えにより低下した血流（末梢血流）および冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に及ぼす影響に関して、本レビューを実施しました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して研究を検索し、冷えにより低下した血流（末梢血流）について基準に合致した研究１報、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下について研究2報を採用しました。いずれの研究もヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験でした。
オ　主な結果
上記研究は健康な成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手足（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。
カ　科学的根拠の質
本レビューの結果から、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することによる、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、血流（末梢血流）について、採用研究1報、例数60例の定性的評価であり、不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことや、皮膚表面温度について、定性的評価であり出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は血流（末梢血流）について「中（B）」、皮膚表面温度について「高（A）」と判定しました。

（病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能）
ア　標題
「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー
イ　目的
健康な方が「ヒハツ由来ピペリン類」を摂取した場合の、病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。
ウ　背景
ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。これまでの研究により、一過性の脚のむくみの低減に役立つことが報告されていることから、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における、病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関して、本レビューを実施しました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した研究１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を採用しました。
オ　主な結果
上記研究は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。
カ　科学的根拠の質
本レビューの結果から、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することによる、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、採用研究1報、例数72例の定性的評価であり、不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と判定しました。