| 届出番号 | J925 |
| 商品名 | リピシア |
| 届出者名 | 東和薬品ヘルスケア株式会社 |
| 届出日 | 2024/12/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | キウイ由来プロシアニジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはキウイ由来プロシアニジンが含まれます。キウイ由来プロシアニジンは食事による脂肪の吸収を抑えることで、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：キウイ由来プロシアニジン 含有量：4.4mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。●商品により多少色の違いがありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42412160120100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品に使用しているキウイエキス末（機能性関与成分：キウイ由来プロシアニジンを含む原材料）と同規格のキウイエキス末を用いたヒト試験において以下のように安全性が評価されている。本届出食品の１日摂取目安量に含まれるキウイエキス末の5倍以上の量を12週間続けて摂取した場合にも、摂取が原因であると考えられる健康被害はなかった。したがって、本届出食品は1日の摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。
また、キウイ由来プロシアニジンは医薬品との相互作用は報告されていないことから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。
キウイはアレルギー表示が推奨されている品目であるためパッケージに「食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。」、「アレルゲン（28品目中）：キウイフルーツ」と記載し注意喚起をしている。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分キウイ由来プロシアニジン摂取による食事からの脂肪吸収を抑制する機能性に関する研究レビュー
目的：本研究はキウイ由来プロシアニジン摂取による食事からの脂肪吸収を抑制する機能性を明らかにするため、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して研究レビューを実施した。
背景：日本人の栄養・健康状態の変遷について1950～1970年は栄養不良を中心とした身体症候が課題となっていたが、1990年以降は栄養素摂取量が十分となり栄養不良の課題は解消された。その一方で、脂肪の摂取量は過剰ぎみとなっている。脂肪の過剰摂取は肥満のリスクを高くし、肥満は脂質代謝異常や動脈硬化、耐糖能異常などの心血管発症リスクを高めることが知られている。日常の食生活を維持しながら、食後血中中性脂肪をコントロールすることは、健康の維持・増進につながると考えた。
レビュー対象とした研究の特性：英語および日本語の文献データベースにて検索を行った。対象は健康な成人とし、キウイ由来プロシアニジン摂取とプラセボ摂取の比較から、食後の中性脂肪値を評価している論文を検索した。得られた論文をさらに選定（採択、除外）することで採用文献を決定した。採用文献は研究内容、バイアスリスク、非直接性、アウトカム等を精査・考察することで有効性を検証した。
主な結果：1報中1報の健康な成人を対象としたランダム化比較試験において、1日あたりキウイ由来プロシアニジンを3.8 mg摂取すると、食後の中性脂肪値がキウイ由来プロシアニジンを含まないプラセボと比較して有意に低値を示した。キウイ由来プロシアニジンは食事に含まれる脂質の吸収を抑えることで、食後の中性脂肪の上昇を抑制することが示唆された。
科学的根拠の質：今回の研究レビューは、評価の対象が質の高い試験方法とされているRCTであり、専門家による査読を通過し、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、高脂肪食以外に対しても脂質の吸収が抑制されるかは、現段階では明らかではない。
