| 届出番号 | J939 |
| 商品名 | サポートアイ クリア |
| 届出者名 | 佐藤薬品工業株式会社 |
| 届出日 | 2024/12/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の黄斑色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護することおよび、物をはっきりと識別する能力の指標とされる色コントラスト感度の向上によって、眼の調子を整える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン：10mg ゼアキサンチン：2mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて、なるべく涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・原材料表示をご覧の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。 ・賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403081170102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
ルテインとゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。
本品の機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを含む食品添加物マリーゴールド色素は、2010年以降国内において広く利用されるため喫食実績は十分である。本品及び本品と同量以上のルテイン及びゼアキサンチンを含む製品が2011年以降喫食されているが、これらの製品について有害事象は発生していない。
ゼアキサンチンについてはFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量（ADI）を0-2㎎/㎏体重/日（体重50㎏換算で1日100㎎）と設定されており、本品ルテインとゼアキサンチンの1 日当たりの摂取目安量の合計は12mgであり、JECFAにて設定された1日合計許容摂取量以下である。
以上より、1日当たりの摂取目安量を守り、適切に摂取すれば本品の安全性は十分に評価できるものと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
〈標題〉
ルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取に視覚機能を改善する機能があるかの検討
〈目的〉
健常者がルテイン及びゼアキサンチンを経口摂取すると、摂取しない時と比べて視覚機能が改善されるかどうかを明らかにすることを目的とした。
〈背景〉
ルテイン及びゼアキサンチンは体内では網膜の黄斑部内部層に集中して分布し、視覚機能にとり重要な役割を果たすことが知られている。現在までにルテイン及びゼアキサンチンの眼に対する有効性の報告はあるが、これら成分の化学構造がフリー体やエステル体であるなど不統一な報告や、他の成分（例えば抗酸化物質）を配合した物を摂取している報告などが散見された。
〈レビュー対象とした研究の特性〉
英語及び日本語の文献データベースを用い、2015年6月5日に検索を行った。検索対象期間は開始日を設定せず、検索日である2015年6月5日までとした。抽出条件はルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取でランダム化並行比較試験（RCT）による視覚機能評価を行っている試験とした。対象者は健常者、摂取するルテイン及びゼアキサンチンはフリー体、さらにこれら成分以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を検索し、米国で行われた米国人健常者を対象としたRCT（プラセボ群と比較）の文献1報を採択した。
〈主な結果〉
1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取した結果、プラセボ群に比べ、黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の向上について有意な改善が認められた。
〈科学的根拠の質〉
採択した1報の文献は、エビデンスの質が高いとされるプラセボを対照としたランダム化並行比較試験（RCT）であった。しかし、採択文献が1報であることからメタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。採択文献が1報であることから、出版バイアスについての検討は実施していない。
