| 届出番号 | J99 |
| 商品名 | まめたん |
| 届出者名 | 昭和産業株式会社 |
| 届出日 | 2024/04/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 大豆β-コングリシニン、大豆イソフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆β-コングリシニンと大豆イソフラボンが含まれます。大豆β-コングリシニンには肥満気味の方の高めのBMIの低下に役立つ機能があることが報告されています。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味でBMIが高めの方、丈夫な骨を維持したい中高年女性の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 25g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大豆β-コングリシニン、大豆イソフラボン 含有量：大豆β-コングリシニン：2.3g、大豆イソフラボン：30mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿、においの強いもののそばを避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水でもどしてから、料理に混ぜて加熱してお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。イソフラボンを含む他の健康食品等との併用は避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●水でもどした状態で保存しないでください。 ●開封後は、ダニなどの虫害を防ぐため、チャックをしっかり閉め冷蔵庫で保存し、お早めにお使いください。 ●調理中の火のお取り扱いには十分ご注意ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42310050440104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●喫食実績による食経験の評価
本品と同等の製造工程で製造され、同等量の大豆β-コングリシニンおよび大豆イソフラボンを含有する製品が21年間、約11万トン喫食されている。これまでに問題となるような健康被害は報告されていないが、本品の摂取目安量と同等量以上の摂取ができていないものが実績に含まれる可能性があるため、類似する食品での評価は不十分とした。
●既存情報を用いた評価
β-コングリシニンを4.6g含有する特定保健食品について食品安全性委員会が審査し、安全性が確認されている。このβ-コングリシニンは大豆由来であり、本品に含まれる大豆β-コングリシニンとの同等性に問題はない。したがって、本品の安全性についても問題はないと判断した。
大豆イソフラボンについては閉経後女性を対象に大豆イソフラボン300mg（アグリコン換算）を2年間摂取させた無作為化二重盲検比較試験と、閉経前女性を対象に大豆イソフラボン109mgを2ヶ月間摂取させた無作為化二重盲検比較試験で、大豆イソフラボンの摂取を原因とする副作用、異常所見は認められなかった。さらに、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によると、特定保健用食品により摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量は30mg（アグリコン換算）であるとされている。これらの大豆イソフラボンと本品に含まれる大豆イソフラボンとの同等性に問題はなく、本品の安全性についても問題はないと判断した。
●医薬品との相互作用に関する評価
本品の一日摂取目安量に含まれる大豆イソフラボン量は、薬物代謝酵素への関与が報告されている大豆イソフラボン量（1,000 mg/日）と比較して極めて少量であるため、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●大豆β-コングリシニン
【標題】
機能性関与成分大豆β-コングリシニンの摂取による健常者のBMI を低下させる機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）
【目的】
健常者において、大豆β-コングリシニンの摂取がBMI低下の機能性を有するか評価を行うことを目的とした。
【背景】
現在、肥満者やメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病患者数が増加している。大豆β-コングリシニンはヒト試験において、摂取によりBMIを低下させることが報告されている。そこで本研究レビューでは、大豆β-コングリシニンの摂取がBMIの低下作用を有するかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベース（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌Web）を調査した。最終的に評価対象となった2報は日本語で記載されており、試験デザインはいずれもランダム化比較試験（RCT）かつ並行群間試験であった。
【主な結果】
2報のうち2報で大豆β-コングリシニン2.3g～4.6g/日の摂取により対照群と比較してBMIの有意な減少が確認された（効果あり）。以上の結果から、大豆β-コングリシニン2.3g/日以上の摂取はBMIの低下に役立つ機能があることが示唆された。
【科学的根拠の質】
採用論文が2 報と少ないことが本研究レビューの限界として挙げられた。しかしながら、評価対象とした論文はいずれも査読付き論文で、研究デザインもRCTであり、研究の質は高いと判断できた。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの総体として大豆β-コングリシニンの摂取はBMIの低下に対して有効であると考えられる。
●大豆イソフラボン
【標題】
「まめたん」に含まれる大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常な日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するか評価を行うことを目的とした。
【背景】
閉経後の中高年女性は女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏による骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持はエストロゲンに大きく影響されることが報告されている。大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があることから、骨吸収の抑制に効果があることが報告されている。そこで本研究レビューでは、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を調査し、最終的に評価対象となった5報は日本語（3報）、英語（2報）で記載されておりいずれもRCTであった。試験デザインは、5報のうちクロスオーバー試験が3報、並行群間試験が2報であった。
【主な結果】
5報のうち2報（文献3、5）では大豆イソフラボン23.3と26.4mg/日（アグリコン換算）の摂取により対照群と比較して骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の有意な低下が確認された（効果あり）。1報（文献1）においては介入群の摂取前後のみ有意であり、対照群との比較において効果が認められなかった（効果なし）。2報（文献2、4）においては介入群の摂取前後のみ有意な低下が認められ、群間での有意差が不明確であった（判定保留）。以上の結果から、大豆イソフラボン23.3mg/日（アグリコン換算）以上の摂取は骨吸収抑制作用により骨の成分の維持に役立つ機能があることが示唆される。
【科学的根拠の質】
採用論文が5報と少ないことが本研究レビューの限界として挙げられた。しかしながら、評価対象とした論文はいずれも査読付き論文で、研究デザインもRCTであり、研究の質は高いと判断できた。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの総体として大豆イソフラボンの摂取は骨吸収の抑制に対して有効であると考えられる。
