| 届出番号 | K1002 |
| 商品名 | チョコレート効果ＣＡＣＡＯ（カカオ）７２％カカオフラバノールプラス |
| 届出者名 | 株式会社明治 |
| 届出日 | 2026/02/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | カカオフラバノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはカカオフラバノールが含まれます。カカオフラバノールには、血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。また、血流を改善することで、血圧が高めの方の血圧を低下させる働きが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | コレステロールが気になる健常成人、血圧が高めの健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3枚（15g）を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：カカオフラバノール 含有量：１２７ｍｇ |
| 保存の方法 | ２８℃以下の涼しい場所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3枚（15g）を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NrFogYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は一日当たりの摂取目安量として機能性関与成分カカオフラバノールを127 mg含むチョコレート製品である。しかしながら、当該製品は上市前で喫食実績はないことから、食経験による評価はできないと判断し、カカオフラバノール含有量の高い当社チョコレート製品「チョコレート効果CACAO 72％」製品群の喫食実績を用いて、カカオフラバノールの安全性評価を行った。
「チョコレート効果CACAO 72％」製品群は、一日当たり5枚を喫食することでカカオフラバノールを127 mg摂取できる食品で、1998年に発売を開始した。2019年度～2024年度の販売数量は24,791 t、2024年度の喫食量は約1.4億食であり、その間「チョコレート効果CACAO 72％」製品群の喫食に起因する重篤な健康被害に関するお客様からのお申し出はなかった。
以上のことから、当該製品についても、一日当たりの摂取目安量（カカオフラバノール量として127 mg）の摂取であれば安全性に問題ないと評価した。
また、カカオフラバノールと医薬品との相互作用を検索したところ、ポリフェノール豊富な地中海食を継続的に摂取していた妊婦が非ステロイド性抗炎症薬パラセタモールを服用したところ、新生児に健康被害が生じた1事例が報告されていた。よって、当該製品を摂取する上での注意事項として、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を対象に開発された食品ではない旨を表示し、また医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談するよう注意喚起することから、当該製品と非ステロイド性抗炎症薬との併用に関する対策は講じられている。
以上のことより、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①HDLコレステロールの増加機能
【標題】
カカオフラバノールの血中HDLコレステロール増加機能に関する研究
【目的】
疾病に罹患していない成人が、カカオフラバノールを2週間以上摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、血中HDLコレステロールを増加する機能がみられるか検証することを目的とした。
【背景】
血中HDLコレステロールは余分なコレステロールを回収して肝臓へもどす働きがあり、血管壁へのコレステロールの沈着を抑制するため、「善玉コレステロール」とも呼ばれる。血中HDLコレステロールの低下は、動脈硬化が原因となる病気のリスクを上げることが知られている。チョコレートの主原料であるカカオ豆にはフラバノールが豊富に含まれており、カカオフラバノールの摂取が血中HDLコレステロールを増加させた複数の臨床試験の報告がある。
【レビュー対象とした研究の特性】
5つのデータベースを用いて、2024年4月1日までに公開された研究を検索し、先行研究（届出番号H1041：届出日2023年2月6日)の採用研究7報についても適格性を評価した。その結果、妊産婦および授乳婦を除く疾病に罹患していない成人（血中HDLコレステロール40 mg/dL以上の者）を対象として、血中HDLコレステロールに対するカカオフラバノールの効果を検討した8報（合計対象者数403名）を採用し、本レビューの対象とした。
【主な結果】
8報中、十分な研究データが得られた7報（355例）で定量的レビュー（メタアナリシス）を実施した結果、「血中HDLコレステロール」（増加の方向が有効）において、統合効果が有意であった。また、カカオフラバノールの1日当たり摂取量が44.1 mg～900 mgの研究でプラセボ摂取群との間に有意差が認められた。いずれの研究においても、有害事象は報告されていなかった。
【科学的根拠の質】
エビデンス総体のバイアスリスク、非一貫性が「中/ 疑い」と評価されたが、その他の項目は「低」と評価されたことから、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価し、カカオフラバノールの血中HDLコレステロール増加機能について肯定的な科学的根拠があると判断した。
本レビューの限界として摂取期間や摂取量、食品形態が研究ごとに異なることが挙げられる。また、英語および日本語の文献のみが抽出されていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。
②血圧の低下機能
【標題】
カカオフラバノールの血圧低下機能に関する研究
【目的】
疾病に罹患していない成人（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者*が、カカオフラバノールを2週間以上摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、血圧を低下する機能がみられるか検証することを目的とした。
【背景】
高血圧は脳心血管病の最大の危険因子とされている。チョコレートの主原料であるカカオ豆にはフラバノールが豊富に含まれており、カカオフラバノールの摂取が、疾病に罹患していない成人（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者の血圧を低下させた複数の臨床試験の報告がある。
【レビュー対象とした研究の特性】
5つのデータベースを用いて、2024年4月1日までに公開された研究を検索し、先行研究（届出番号H1041：届出日2023年2月6日)の採用研究11報についても適格性を評価した。その結果、妊産婦および授乳婦を除く疾病に罹患していない成人（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者を対象として、血圧に対するカカオフラバノールの効果を検討した11報（合計対象者499名）を採用し、本レビューの対象とした。
【主な結果】
11報中十分な研究データが得られた10報（460例）で定量的レビュー（メタアナリシス）を実施した結果、「収縮期血圧」「拡張期血圧」（低下の方向が有効）において、いずれも統合効果が有意であった。さらに、Ⅰ度高血圧者が含まれる3報を除いた7報で、疾病に罹患していない成人（正常高値血圧者を含む）に対する層別解析を行ったところ、「収縮期血圧」「拡張期血圧」において、いずれも統合効果が有意であった。また、カカオフラバノールの1日当たり摂取量が10.62 mg～900 mgの研究でプラセボ摂取群との間に有意差が認められた。いずれの研究においても、カカオフラバノールに起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。
【科学的根拠の質】
「収縮期血圧」においてエビデンス総体のバイアスリスク、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が「中/ 疑い」、「拡張期血圧」においてエビデンス総体のバイアスリスク、その他（出版バイアスなど）が「中/ 疑い」と評価されたが、その他の項目は「低」と評価されたことから、エビデンス総体の確実性はいずれも「高（A）」と評価し、カカオフラバノールの血圧低下機能について肯定的な科学的根拠があると判断した。
本レビューの限界として摂取期間や摂取量、食品形態が研究ごとに異なることが挙げられる。また、英語および日本語の文献のみが抽出されていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。
*:正常高値血圧者は収縮期血圧が130～139 mmHg又は拡張期血圧が85～89 mmHgの方、Ⅰ度高血圧者は収縮期血圧が140～159 mmHg又は拡張期血圧90～99 mmHgの方を示す。
