| 届出番号 | K1006 |
| 商品名 | ＰＱＱサプリ |
| 届出者名 | 三菱瓦斯化学株式会社 |
| 届出日 | 2026/02/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が含まれています。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（見たものや言葉を記憶し、思い出す力 ）、注意力（複数の情報に注意を払い、特定の情報を認識する力）およびワーキングメモリー(見た情報を整理し､素早く対処する力) の維持に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日二粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩 含有量：20mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、湿気の少ない涼しいところに保管してください。 |
| 摂取の方法 | 一日二粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Nyy5iYAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の1～4の評価結果より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。
1.喫食実績による食経験の評価
本品は機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を20㎎配合したソフトカプセル で、これまでに本品の喫食実績はない。本品と類似する製品（ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有（摂取目安量20㎎/日）ソフトカプセル状健康食品）は、2009年以来、北米全域、国内全域、EU全域でそれぞれ健常成人を対象とした食品として販売され、摂取に起因する健康被害情報はないが、販売期間が短く食経験は不十分と判断した。
2．機能性関与成分に関する既存情報及び安全性試験での評価
本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）は、米国、国内で一日最大摂取量50㎎、欧州で一日最大摂取量20㎎として栄養補助食品向け原材料としての使用が認められている。本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）と同一原料の各種安全性情報（二次及び一次情報）及び安全性試験結果において（ラット急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性・遺伝毒性試験、ヒト4週間・24週間摂取（一日摂取量20㎎）、4週間過剰摂取（1日摂取量100㎎））で有害事象は認められず、安全性評価は十分と考えられる。
3．医薬品との相互作用
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。
4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩による認識能力の機能性に関するシステマティックレビュー
イ．目的
成人健常者を対象として、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、認識能力の維持・改善の効果を示すかを明らかにする。
ウ．背景
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、酸化還元酵素の補酵素の水溶性塩として単離された。ラット水迷路試験から、記憶力の維持の効果があることが示されている。さらに、ヒト臨床試験において、健康な中高齢者に対して、注意力やワーキングメモリーといった脳機能を評価するStroop Testで効果があることが報告されている。
エ．方法
健常者(性別は問わないが、妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対する、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の有効性を検討している臨床試験報告を調べた。2023年11月17日までに公表された研究について、英語及び日本語の文献検索データベースから、2名の検索者が検索した。その結果、条件に合致する研究が5報確認できた。4報の著者の中に本届出食品に用いているピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の原料供給元の社員が含まれているため、利益相反情報があるものとして取り扱った。
オ．主な結果
5報の介入方法は、健康な成人健常者がピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を1日に20㎎又は21.5㎎を摂取することであった。
介入の結果、2報で認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリーの改善、又は改善傾向が見られることがストループ干渉率及びストループ所要時間によって示された。また、1報でRBANS神経心理テストにおいて注意力の改善傾向が見られた。さらに、2報でコグニトラックス試験において記憶力の改善が見られることが示された。いずれの研究においても、有害事象は認められなかった。
カ．科学的根拠の質
5報の研究の被験者数は多くはなく、それぞれで効果の強弱に差は認められた。バイアスリスク、非直接性には問題がなかったものの、不精確、非一貫性の影響が懸念され、出版バイアスが強く懸念されたことから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断した。しかし、各論文ともに本研究レビューの目的に合った条件での研究であり、直接的に機能性の科学的根拠となる。加えて、5報とも肯定的な結果が得られており、機能性を否定する要素は認められない。表示しようとする機能性の科学的裏付けは得られていると判断できる。
